中国新冠核酸检测试剂盒登陆欧洲

原标题：中国新冠核酸检测试剂盒登陆欧洲

3月1日晚间，华大基因宣布旗下研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，在近日完成了欧盟CE认证，获得欧盟自由销售证书。

公告显示，华大的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得欧盟自由销售证书后，除了可在欧洲经济区(EEA)销售外，还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。

自疫情爆发之后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。

在全球疫情愈演愈烈的当下，来自中国的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒成功获批，登陆全球医疗市场中心之一的欧洲，这会给欧洲的疫情防控以及国内的体外诊断企业造成什么影响?

海外新增病例是国内9倍，欧盟疫情日趋严峻

据世卫组织最新报告，截至欧洲中部时间3月2日上午10时(北京时间17时)，中国境外共64个国家确诊新冠肺炎8774例，死亡共计128例。世卫组织总干事谭德塞表示，目前中国新冠肺炎新增病例数持续下降，而过去24小时内中国境外新增病例数几乎是中国境内新增病例数的9倍。

此前，世卫组织总干事谭德塞博士在2月28日的媒体通报会上宣布世卫组织将2019冠状病毒病全球传播风险和影响风险级别上调为“很高”。

3月2日，欧洲疾控中心将欧盟公民感染新冠肺炎的风险等级也由此前的中级提升为高级，这意味着欧盟境内疫情正持续扩散和加剧。同时，欧盟委员会宣布成立“新冠疫情应对小组”，全面协调欧盟境内新冠肺炎疫情防控工作。

目前欧洲境内最为严重的意大利已经累计确诊病例2036例，较前一天增加258例，其中52例死亡。意大利现已对多个出现疫情的城镇采取封闭措施。意大利国家卫生研究所传染病部门负责人乔瓦尼·雷扎说，预计未来几天确诊病例数还会以较高速度增长。

与此同时，法国、德国、西班牙等欧洲国家的情况也不容乐观。据法国官方最新通报，法国累计确诊新冠肺炎病例达191例，较前一天增加61例。法国当天还最新通报1例死亡病例，目前累计3例死亡。受疫情影响，巴黎著名景点卢浮宫继3月1日闭馆一天后，2日依然未对游人开放。

目前，德国16个州中有10个州都出现了确诊病例，西班牙也已有14个自治大区出现新冠肺炎病例，仅剩加利西亚、阿拉贡和穆尔西亚三个大区还没有确诊的新冠肺炎病例。

一位业内人士对蓝鲸财经表示，欧盟的交通便利性对现在的防控工作造成极大的挑战，为了斩断病毒的传播链条，欧盟未来肯定会加大检测力度，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，很有可能获得其青睐，这对国内相关企业也是重大利好。

疫情催生国内体外诊断企业出海契机

实际上，华大基因这次超快的审批速度或许就已经暗示欧洲地区对于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的迫切需求。

1月15日早间，华大基因(BGI)宣布下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司(前身为感染防控事业部)紧急组织科研及生产力量，第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。

仅仅四十天后，2月26日该款试剂盒就已经完成了欧盟CE认证，获得欧盟自由销售证书。正常情况下，一款核酸检测试剂盒从研发开始，到获得药监局的注册证，一般需要3-5年时间。其中涉及设计、验证、产品注册检验、临床实验、国家药监局注册审批等多向程序。

据悉，目前正处在欧盟医疗器械准入新旧法规交替的过渡期，申请材料积压排队，审批效率较以往还大打折扣。而且发达国家的临床准入体系非常完善，欧洲市场一直有着高壁垒和高准入门槛，此前能够进入欧洲市场的国产医疗器械产品并不多。

据华大基因介绍，该款试剂盒已在中国广泛使用。截至3月2日12时，华大基因已经完成了超过120万个检测测试盒的生产。这些检测试剂盒已被送往26个国家和地区。

目前国内现有8个2019-nCoV核酸检测产品获批，包括7个试剂盒及1个分析软件，其中上市公司包括华大基因和达安基因;过百家企业已经研制出新冠病毒的检测试剂盒，其中上市公司包括硕世生物、透景生命、万孚生物、迪安诊断、迈克生物、凯普生物、丽珠集团等。

业内多位专家都认为，这次华大基因率先拿下CE认证，无疑为国内同类企业树立了榜样，当下可能正是打开海外市场的大好机会。

但同时，他们也表示，出海对于国内的体外诊断企业而言既是机会也是挑战，目前全球体外诊断的竞争格局仍是国际巨头垄断市场。

研报显示，2018年全球IVD(体外诊断)市场689 亿美元，2014-2018年平均增速5.3%;2017年，罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子四大IVD巨头就占据46%全球市场，将近一半。

近年来，国内IVD市场高速发展，2014-2018年平均增速达到24.9%，远超全球市场增速，但外企巨头占据半壁江山的情形并没有改变。2018年国内IVD市场713亿元，罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子、希森美康共占55%，其中罗氏诊断2018年中国区营收达156亿元，市占率达到了22%。

而且几大诊断巨头涵盖多个技术平台形成产品线，提供全面的解决方案;如罗氏诊断、雅培、丹纳赫均涵盖生化、免疫、分子、POCT、组织，市占率均超过10%。

国内体外诊断产业发展起步晚， 诊断产品长期内存在5-10年的代差;尤其在90年代经历行业整顿后，错失了产业发展良机。

但近年来，国内企业逐渐完成技术沉淀积累;2010年开始，在血液体液、生化诊断领域切入，2015年后在免疫诊断化学发光领域发力，“国产替代”成为体外诊断行业主旋律。

此次华大基因率先拿下新型冠状病毒核酸检测试剂盒的CE认证，在欧洲市场建立先发优势。疫情日趋严峻的欧洲、北美和日本拥有全球过半的IVD市场，国内IVD企业能否把握疫情带来的契机，在跨国巨头的环视下成功拓展海外市场，蓝鲸财经将持续关注。

（编辑：于思洋）

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