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我国首次进行艾滋病疫苗人体试验


http://www.sina.com.cn 2005年03月13日 09:27 四川在线-华西都市报

  3月12日上午10时8分,编号为001的一位男青年在犹豫了一下之后,再次鼓起勇气走入广西区疾病预防控制中心注射室,成为中国首位艾滋病疫苗临床观察接种者。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究,标志着我国在这一研究领域已与国际同步。

  注射志愿者承受心理压力

  昨日上午10时,当已经体检好的8位青年步入区疾控中心注射室时,编号为001的男青年有些犹豫,在门口徘徊了一下。终于在众人注视的目光中,他再次鼓起勇气,走进了注射室,脱掉外衣,绾起袖子,成为中国首位艾滋病疫苗临床观察接种者。

  整个上午共有8名志愿者接种了艾滋病疫苗(或安慰剂),其中4名男性、4名女性。此前,志愿者均按国际惯例签署了知情同意书,并接受了体检。

  志愿者小陈告诉记者,他是一名在校大学生,得知招募志愿者的消息后,他就踊跃报了名。因为家在农村,说了家人可能也会不懂,所以这次参加艾滋病疫苗临床观察他没有告诉家里人。但是同学们、老师都很支持他。004号志愿者则表示,很多人对于这一临床存在误解,不少朋友劝她不要注射疫苗。现在最大的担心是亲友们得知他们参加临床观察,会对他们产生误解和歧视。但他们自认为这是一件非常光荣的工作,而且已经被告知,观察是绝对安全的。据介绍,为保证临床观察的顺利进行,来自我国临床观察和疫苗领域的20多位专家,进行了严格论证,最终制定了科学的临床观察方案。目前,临床观察在别的国家已经深入开展,还没有发生过安全事故。

  观察8志愿者身体反应良好

  上午11时,经过50分钟的观察,8名志愿者没有出现全身或局部不良反应。疾控中心的医务工作者则交待他们今后一段时间不要过多改变平时的生活行为和习惯,72小时内有任何异常发生都要随时报告,在180天内如何进行自我观察,同时还向他们发放了体温针。

  据介绍,只有艾滋病疫苗才能真正有效地预防和控制艾滋病。从1996年开始,研究人员在我国艾滋病高发区进行了大量的流行病学调查,然后从患者血液中分离出HIV-1中国流行株,确定了HIV-1中国流行株为B/C混合亚型。并进行了基因组全序列分析,确定了病毒的各基因序列,然后据此构建了艾滋病疫苗。

  2004年11月25日,国家食品药品监管局正式批准由长春一公司的科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入Ι期临床研究,标志着我国艾滋病疫苗的研究与国际上同步。此次在广西开展的艾滋病疫苗临床观察在全国尚属首次。

  呼吁欢迎其他社会志愿者

  广西疾控中心陈杰副主任告诉记者,实验人员将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取的。这样,无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

  现在还没有向社会公开招募志愿者,已经找到的这十几名志愿者基本上都是通过熟人介绍在大专院校中寻找的。疾控中心的官员表示,如果社会上有人愿意参加这项临床观察,他们也表示非常欢迎。志愿者也是有条件的,首先要身体健康,年龄界限在18-50岁,男女则不限,原则上应该是南宁的常住人口。在临床研究开展过程中,志愿者可以随时退出。

  据悉,艾滋病疫苗临床研究共分三期,Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可,科研人员将开展Ⅱ期临床研究,用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。

  据南宁晚报仲思东

  □新闻资料

  艾滋疫苗人体试验流程

  一期临床试验:

  主要评价药剂的安全性和耐受性。需要招募49名健康志愿者,观察14个月。

  二期临床试验:

  主要观察人体的免疫反应。第一阶段需要300名以上高危人群,观察时间持续1年,第二阶段需要200名以上高危人群和相近数量的对照人群,观察时间持续2年。

  三期临床试验:

  主要确定疫苗的有效性。需要3000名以上的高危人群和相近数量的对照人群,观察时间至少持续3年。 据京华时报



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