欧盟也将给瑞德西韦发销售许可:治疗12岁以上新冠患者

欧盟也将给瑞德西韦发销售许可:治疗12岁以上新冠患者
2020年06月26日 07:21 澎湃新闻

  原标题:欧盟也将给瑞德西韦发销售许可:用于治疗12岁以上新冠患者

  继在美国、日本、英国等获得有条件批准后,吉利德研发的抗病毒药物瑞德西韦用于新冠治疗在欧盟也取得进展。

  6月25日,欧洲药品管理局(EMA)官网发布消息称,欧盟药监局人类药物委员会(CHMP)建议,向瑞德西韦授予有条件的销售许可,用于治疗需要补充氧气的成人和12岁以上的青少年新冠肺炎患者。

  澎湃新闻注意到,有媒体称瑞德西韦在欧盟获批,实际上根据欧洲药品管理局官方发布的消息,瑞德西韦是第一种被推荐在欧盟获得授权的新冠药物。对于该建议,欧盟委员会将在下周做出决定,从而允许该产品在欧盟销售。

  荷兰药物评价委员会(EDQM)官网也发布信息称,在一定条件下,瑞德西韦被批准使用一年,当欧盟委员会接受该建议,意味着在欧盟范围内可以向满足条件的患者开瑞德西韦这种抗病毒药物。

  早在5月18日,路透社就曾报道称,欧洲药品管理局负责人Guido Rasi在当日的欧盟议会听证会上表示,“瑞德西韦可能在近日获得有条件的上市许可。”

  据EMA官网介绍,瑞德西韦在极短的时间内通过滚动审核程序进行了评估,这是EMA在公共卫生紧急情况下用来评估可用数据的一种方法。从2020年4月30日起,在6月5日提交销售许可申请之前,CHMP就开始评估瑞德西韦在质量、制造、非临床、初步临床以及支持紧急使用权安全的数据。

  欧洲药品管理局表示,该建议主要基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的研究NIAID-ACTT-1的数据,以及其他有关瑞德西韦研究的支持数据。

  吉利德科学曾在4月底公布了NIAID-ACTT-1研究结果,接受瑞德西韦治疗新冠患者的中位恢复时间为11天,安慰剂组患者的中位恢复时间为15天,而在轻度至中度疾病患者中未观察到这种效果。

  这一研究数据面临一些争议,如被指是研究的中期分析结果,而并非完整的试验结果,但吉利德方面称,ACTT研究取得了“阳性结果”(positive)。

  欧洲药品管理局强调,建议向瑞德西韦授予有条件的销售许可,是欧盟监管机制之一,旨在促进及早获得医疗需求的药物,包括在紧急情况下应对当前的大流行等公共卫生威胁。如果药品可立即提供给患者使用,其获益大于无法获得全部数据这一事实所固有的风险,那么这种批准方式允许监管机构推荐比正常预期数据完整性少的药品上市。

  不过,欧洲药品管理局也强调,为了更好地证明瑞德西韦的有效性和安全性,吉利德科学必须在2020年12月之前提交关于瑞德西韦研究的最终报告,在2020年8月之前,提交有关药物质量的进一步数据以及死亡率的最终数据。 

  截至澎湃新闻发稿前,吉利德科学尚未对上述消息作出官方回应。

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