华大基因:新冠抗体检测产品取得国家药监局医疗器械注册证

华大基因:新冠抗体检测产品取得国家药监局医疗器械注册证
2020年06月18日 22:10 澎湃新闻

原标题:华大基因:新冠抗体检测产品取得国家药监局医疗器械注册证

6月18日晚间,国内基因测序龙头企业深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)发布公告,其控股子公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(下称“新冠抗体检测试剂盒”)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

前述华大基因控股子公司为北京华大吉比爱生物技术有限公司(下称“北京吉比爱”),新冠抗体检测试剂盒注册证编号为国械注准20203400567,有效期:2020年6月17日至2021年6月16日。

该产品可用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。其仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床,仅限医疗机构使用。

新型冠状病毒检测是疫情防控的重要手段。临床常见的新冠病毒检测试剂包括两类:核酸类检测试剂和抗体类检测试剂。通常情况下,感染会促使人体免疫系统产生抗体。目前,在临床确诊过程中,以使用核酸类检测试剂为主。抗体类检测试剂仅用于对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。

截至目前,华大基因已具有三项获国家药监局批准的新冠检测试剂盒,分别是基于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)。

此前,华大基因的新冠抗体检测试剂盒已完成了CE认证,具备欧盟市场的准入条件。

华大基因在核酸类检测试剂产品也有多款获得海外认证。在欧洲市场,完成了欧盟CE认证,并获得了欧盟自由销售证书。在美国市场,已获得了美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)。在日本市场,已通过了日本PMDA认证;在澳大利亚市场,已获得了澳大利亚TGA注册。在新加坡市场,已获得新加坡卫生科学局的临时授权。在加拿大市场,已通过了加拿大卫生部认证。

其全资子公司BGIEuropeA/S(欧洲医学)的新型冠状病毒核酸检测产品此前也被列入为世界卫生组织(WHO)应急使用清单(“EmergencyUseListing”)。

值得一提的是,在全球新冠疫情检测试剂盒大需求等因素下,华大基因在今年第一季度的营业收入为7.91亿元,同比增加35.78%;归属于上市公司股东的净利润为1.40亿元,同比增加42.59%。在一季度业绩上升的同时,华大基因股价上半年迎来一波持续的上涨,今年以来股价累计涨幅已超100%。

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