安翰科技核心产品获得美国FDA注册批准

安翰科技核心产品获得美国FDA注册批准
2020年06月10日 20:10 慧聪电子网

原标题:安翰科技核心产品获得美国FDA注册批准 来源:中国网

       引言:安翰科技(武汉)股份有限公司是一家高科技医疗器械研发、生产、经营公司,成立于2009年,2014年成立全资子公司上海安翰医疗技术有限公司,是自主研发“磁控胶囊胃镜系统”并实现商业化的公司。

  安翰科技自主研发的NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”是能够对人体胃部进行精确检查的磁控胶囊胃镜系统,该技术创造了“不插管 做胃镜”的全新检查模式,为百姓带来舒适化、系统化、全方位的精确胃部检查,是消化道疾病早期检查利器,大幅提高中国早癌检出率,获得国家药品监督管理局核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证。

  近日,NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”被美国食品和药物管理局(FDA)以De Novo分类方式获批。另于2019年底,由安翰科技自主研发的胃肠道动力标记物胶囊AGIROMC1-1及新一代三维胃肠道动力标记物胶囊AGIROMC2-1也通过FDA注册。

  美国食品药品监督管理局(英语:U.S. Food and Drug Administration,缩写为FDA)为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构,在美国乃至全球都有极其巨大的影响,其信誉和专业水准深得诸多专家和各国的认同,其严格的检测和评估为药品和医疗器械的安全性提供了良好的保障。

  De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的的首  次创新产品。2019年FDA仅批准了22个De Novo产品,很少有非美国本土研发产品获得De Novo批准。而本次通过De Novo注册的NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”,不仅是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品,也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。

  在半年时间里,NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”及胃肠道动力标记物胶囊等三项产品接连通过FDA注册,安翰科技强大的技术研发实力不言而喻。

  NaviCam™磁控胶囊胃镜系统,由于突破精准磁控技术,首  次 实现了胃部的全实时可视化,专有系统集成了先进的机器人技术和创新软件,为传统内窥镜检查提供了一个无痛无创的、对患者友好的替代方案。大量临床研究表明,磁控胶囊胃镜系统对胃疾病的检查准确性和电子胃镜高度一致,实现胶囊领域应用的新突破。该系统在通过中国、欧洲相关认证后再获美国FDA注册审批,对美国消化道检查医学技术进步意义重大。

  胃肠道动力标记物胶囊可提供一种无创、非侵入式的胃肠动力检测方法,适用于胃肠道内的标记,能够对胃肠道功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估,是消化界公认的肠道输运功能的有效检测手段。患者可在不同时间吞服形状不同的标记物胶囊,只要选择一个时间点进行腹部平片拍摄即可计算出更为详细的结肠转运时间及排除率,对胃肠道功能进行科学评估、便秘分型、治疗方法选择及疗效评估提供更多的可靠数据。

  美国著名的UCLA加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院临床医学教授Raman Muthusamy医学博士评价:"NaviCam™磁控胶囊胃镜系统为消化科医生提供了一种方便的、非侵入性的替代内窥镜检查的方法以获得胃内部的图像,提供有助于诊断患者症状的信息,磁力控制可以改善整个胃部的图像获取方式,并为那些对接受传统内镜检查犹豫不决的患者提供了一种新的选择。"

  美国北卡罗来纳大学(UNC)医学教授,全世界著名的专注于人脑-肠道机理及功能性消化疾病的非营利性组织罗马基金会(Rome Foundation)主席Douglas Drossman医学博士评论:"在临床中我们常常难以获得用于评估结肠运动性的标记物,现在有了胃肠道动力标记物胶囊,我可以向病人毫不拖延地提供这种测试,而且这是一种基于办公室,可以轻松评估便秘和慢传输疾病,甚至评估溢流性腹泻,并将结果与患者的症状相关联的手段,真是太好了!“

  基于安翰磁控胶囊胃镜系统舒适、安心、准确的特点,这项诞生于中国的磁控胶囊胃镜技术,不仅在国内31个省市自治区的数百家医疗机构中被广泛应用,还走出国门,远销英国、法国、德国、匈牙利等国家。而在2018年,法国两家医院就引进安装了安翰磁控胶囊胃镜系统,并给予很高的临床应用评价。

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