布局储备不同研究阶段新产品

　　康缘药业提取设备车间

　　□本报记者 傅苏颖 

　　康缘药业董事长肖伟近日接受中国证券报记者专访时表示，今年将继续坚持创新驱动，布局储备不同研究阶段的新产品，完成5-8个中药、化药新药申报新药临床研究、申报NMPA新药证书及生产批件等，完成12个左右新药的阶段性临床研究目标。同时，调整经营策略，完善营销体系建设，聚焦基药品种开发，推进大品种战略，解决品种资源闲置问题，力争100%完成2020年度经营指标。

　　业绩稳健增长

　　对于2019年公司业绩稳健增长的原因，肖伟表示，依托科研平台，研发创新取得丰硕成果；发挥品种核心优势，同时运营质量取得实质性提升。

　　肖伟表示，公司充分发挥品种众多的核心优势，打造了热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊、复方南星止痛膏等销售规模较大的品种。热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液占公司营业收入10%以上，市场占有率较高。公司重视对已有品种的再研发，全面开发六大基药品种。

　　目前康缘药业的主要产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域。其中，抗感染产品线的代表品种有热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒等。2019年，公司实现营业收入45.7亿元，同比增19.4%；实现归母净利润5.1亿元，同比增长22.5%。注射液与口服液、胶囊是公司的主要收入来源。

　　医保目录调整日趋常态化。2019年公司2个品种新进医保目录，银杏二萜内酯葡胺注射液经谈判后再次纳入国家医保目录。肖伟表示，会提前根据目录调整的规则对产品进行布局，并加强政策研究团队建设。

　　公司新进国家医保目录品种大株红景天片、参乌益肾片，均为公司独家品种。同时，公司热毒宁颗粒近日获批进行临床实验。

　　肖伟介绍，热毒宁注射液目前在开展新冠肺炎治疗的相关研究，将视研究数据适当考虑后续计划。热毒宁颗粒后续如能通过临床试验最终获得新药注册批件，将对热毒宁注射液的临床应用形成良好的补充，并对公司病毒性疾病产品线的结构优化和市场空间扩展具有积极意义。

　　立足仿创结合

　　肖伟表示，公司科研及技术开发能力较强，拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研究及产业化经验。截至目前，公司获得发明专利授权448件，拥有中药新药证书56个，在国内中药企业中处于领先地位。

　　对于仿制药和创新药的布局，肖伟表示，法规政策不断完善，对药物研发的要求越来越高，风险越来越大，周期越来越长，对企业的研发能力要求也越来越高。而企业要成长就必须坚持新药开发。随着“4+7”政策的推行，仿制药市场竞争越来越激烈，但创新药的研发周期长，因此公司立足于仿创结合的道路。创新药将选择临床选择性少、缺少有效治疗药物的疾病方向进行开发，如老年痴呆、心律失常等；仿制药方面向高端制剂方向发展，如定点释放制剂、长效制剂等。

　　针对今年的研发投向，肖伟透露，新药开发继续坚持创新驱动，布局储备不同研究阶段的新产品，完成5-8个中药、化药新药申报新药临床研究，申报NMPA新药证书及生产批件等，完成12个左右新药的阶段性临床研究目标。同时，持续开展医保或基药重点品种上市后的深入研究，有序推进金振口服液、杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究；深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分、质量标志物及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑。此外，继续推进中药国际化。目前桂枝茯苓胶囊已完成美国Ⅱb期临床试验，正准备启动Ⅲ期临床研究，力争使桂枝茯苓胶囊获得美国FDA认证。

　　2019年公司研发费用为4.4亿元，同比增长53%，研发费用占营业收入比例为9.7%，数额与占比均达到国内主流药企的水平。

　　丰富中成药产品群

　　2020年一季报显示，受银杏二萜内酯葡胺注射液降价等因素影响，康缘药业营收和净利润均出现了逾20%的下降。

　　肖伟表示，医保控费越来越严格，银杏二萜内酯葡胺注射液降价后能够覆盖更多的医疗机构终端，该品种市场空间巨大。公司看好该品种未来的销售，将成为贡献业绩的重要品种之一。 

　　公司独家产品筋骨止痛凝胶近日获药品注册批件。肖伟表示，筋骨止痛凝胶获批生产上市，丰富了该疾病治疗领域的临床用药，进一步丰富了公司重要产品线——骨科领域的品种梯队，有助于提升公司的市场竞争力。

　　肖伟表示，中医药在治疗膝骨关节炎方面受到了越来越多的关注。本次获批的筋骨止痛凝胶为外用凝胶制剂，药物中各成分通过透皮吸收而发挥作用，避免了胃肠吸收和肝脏首过代谢。同时，与贴膏剂相比具有易于涂布使用、局部给药后易吸收、稳定性好、过敏反应低等特点。

　　肖伟表示，将及时调整经营策略，完善营销体系建设，聚焦基药品种开发，推进大品种战略，积极解决品种资源闲置问题，力争100%完成公司2020年度经营指标。康缘药业将全面立足中医药优势，开展新药研发及上市大品种技术提升，不断丰富中成药产品群。同时，持续推进中药现代化、国际化进程；稳步推进化学创新药、生物药的研发。化学药开发瞄准全球研发热点，在精神神经类疾病、代谢性疾病领域的创新药物取得阶段性突破。生物药研发重点关注系列单、双抗药物以及治疗性基因药物方向。