吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格

吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格
2020年03月26日 13:49 企业观察报

原标题:吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格

3月26日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已经向美国FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

日前,吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir)获得美国FDA授予的孤儿药资格(orphan drug designation),适应症为新冠病毒肺炎(COVID-19)。

一般情况下,孤儿药主要针对在美国患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大,人群/市场小,药企难以收回成本,开发动力小, 1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道,加速审批的过程。

据了解,孤儿药认定可以加快上市审批流程。获批后,孤儿药身份可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期(exclusivity),即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外,在药物开发过程中,制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

此前,瑞德西韦获孤儿药认定也为其招致诸多质疑。一位医药政策方面专家曾表示,FDA孤儿药认定一般不用于传染病,孤儿药资格认定可能更多是商业选择。

声明显示,吉利德有信心即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明,与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。

吉利德科学公司在声明中强调:“吉利德认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发。”

据悉,瑞德西韦是受到广泛关注的抗病毒在研疗法,它目前在6项临床试验中接受检验,治疗不同类型的COVID-19患者。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月份获得结果。

(编辑:于思洋)

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