用了核技术的这项技能,医用防护服灭菌耗时从两周缩短到一天

用了核技术的这项技能,医用防护服灭菌耗时从两周缩短到一天
2020年02月26日 11:41 澎湃新闻

原标题:用了核技术的这项技能,医用防护服灭菌耗时从两周缩短到一天

“最紧缺的还是医用防护服。”新冠肺炎疫情扩散后,各地医疗防护物资需求激增。尽管春节期间全国防护服生产企业陆续紧急复工,还是填不上湖北等抗疫一线的物资缺口。2月13日,工信部消费品工业司副司长曹学军在答记者问时坦言,“告急”程度最高的物资当属医用防护服。随着央企全力投入防护服等紧缺物资生产,多地民营服装企业也紧急转产防护服,连日来全国医用防护服的产能已大幅增加。工信部总工程师田玉龙在2月24日举行的国新办发布会上介绍,目前医用防护服日产量已经达到20多万套。

然而,为何一线医院的防护服资源依然吃紧?

究其原因,除了医用防护服涉及的材料工艺、加工工艺更为复杂之外,从具备产能到投入市场,防护服生产还面临无法跳过且颇为耗时的最后环节:消毒灭菌。据澎湃新闻了解,目前国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷熏蒸灭菌——经此方法灭菌的一次性医疗用品带有化学残留,必须经过7到14天解析,使残留的环氧乙烷释放,达到安全含量标准后才能合格出厂。从工厂到医院,这一解析时间差的存在,正是如今医用口罩、医用防护服仍供不应求的重要原因。

需求进入“战时模式”后,核技术的投入,大幅缩短了医用防护服的生产周期:传统的环氧乙烷灭菌通常以天为单位,辐照灭菌则是以小时作单位。2月7日,国务院联防联控医疗物资保障组印发《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(下称《应急规范》),提出为疫情应急所需,可采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌,达到《应急规范》所规定的的放行条件时,判定为合格的医用一次性防护服,在有效期内可进入重症隔离防护病区(房)使用。

在核技术作为应急灭菌替代手段“受命于危难”之前,1月底,国内两大核电集团所属的中国同辐股份有限公司(下称中国同辐)、中广核核技术发展股份有限公司(下称中广核技)均宣布,旗下的辐照企业为抗疫前线急需紧缺医疗物资开通绿色通道,提供免费的辐照灭菌服务。澎湃新闻从中国同辐、中广核技了解到,各辐照灭菌中心现24小时待命。在通过前期材料验证后,批量化医用一次性防护服到厂即照,灭菌完毕立即装车运走,争分夺秒为战“役”抢时间。

辐照灭菌工艺大幅度提升了防护服灭菌速度,将灭菌时间由7-14天缩减至1天以内

辐照灭菌:低调成熟的核能“轻工业”应用

如果将核动力喻为核领域的“重工业”,同位素与辐照技术等非动力核技术就是该领域的“轻工业”,一直是低调的存在。被业内人士喻为“就像晒太阳”的辐照灭菌,利用钴源发出的ϒ射线或加速器产生的高能电子束照射被灭菌物品,由于ϒ射线及电子束具有穿透力,能改变物品中的微生物结构从而实现杀菌。

用辐照技术来给医疗器械杀菌消毒,其实并不算新鲜事,甚至属于核技术的一项老应用。1956年,美国强生公司首先采用电子束辐照手术衣,开创了医疗器械辐照灭菌的先河。国际原子能机构(IAEA)披露的数据显示,目前每年大约有1200万立方米的医疗器械由辐照技术进行消毒,全球生产的所有一次性医疗器械中有40%以上采用辐照灭菌。医院里常见的一次性输液器、针管、手术器械等,都是经过辐照消毒。

辐照灭菌在食品领域的应用更为普遍,比如方便面调料、脱水蔬菜都利用这一灭菌法。由于辐照灭菌彻底又不像传统高温灭菌会破坏口感,仅以2017年为例,200亿元左右的川渝两地袋装泡椒鸡爪食品产业中,70%产品都通过辐射照射消毒杀菌。普通保质期仅3天至7天的袋装鸡爪通过辐照加工后,保质期可延长至6个月。为了保证彻底灭菌,辐照也成为航天食品的主要灭菌方法。在美国,辐照保鲜食品一直被称为航天员食品,其发端于航天高科技行业的特殊需求,迅速为大众消费者所接受。

关于辐照灭菌“杀灭”微生物的能力,一个著名的案例是2001年紧随美国“9·11”恐怖袭击后发生的“炭疽邮件”事件。炭疽杆菌以孢子形式传播,具备极致的生存能力,可在无人知晓的情况下悄悄释放,摇身一变成为生物武器。紫外线光照射由于射线剂量太小,杀不死炭疽孢子。后来,美国邮政部在2001年10月购入8台电子束加速器,以辐照灭菌方式对每天通向政府重要机关的信件进行“杀毒”。

并不神秘的灭菌过程,如何大大缩短医用防护服投用时间

辐照灭菌的过程,并不神秘:在辐照站,装有医疗器械的包装箱随着机械输送带陆续进入辐照室,经过射线或电子束的短暂照射后,由输送带将货物自动输出辐照室进行卸货,便完成了灭菌处理过程。灭菌速度与货物的密度材质有关,包装较薄、密度较小的物品,跑一趟流水线即可,密度大的,翻转后重复几次。加工完成后,辐照站对每批货物的剂量进行测定,出具剂量合格报告后,货物即可放行运往医院。

辐照灭菌过程动画演示图

环氧乙烷灭菌过程动画演示图。图中黄色是为了高亮,实际上是无色。将医用口罩放置在环氧乙烷消毒室内消毒灭菌后,需要静置解析7-14天。

“目前我们公司是采用加速器灭菌的,辐照灭菌的厂房并不大,完成整个灭菌过程的区域就是一条100余米长的传送带穿过的辐照室。一箱箱防护服在操作区被一个挨一个并排放置在传送带上,15分钟,跑完一个100米,箱子翻个,再跑一圈……根据箱内产品辐照剂量的要求,大概4-6圈之后,产品的灭菌任务也就完成了。”中核集团北京原子高科金辉辐射技术应用有限公司总经理康四清介绍称,该公司一条生产线1小时的辐射灭菌能力在一百多箱,按每箱装载30件防护服计算,若产线24小时运转,每天大致可完成10万件左右的一次性防护服灭菌任务。

2月12日,上万件一次性医用防护服从运抵北京金辉公司到完成灭菌等待运走,仅用了6小时。

中核集团所属中国同辐此前宣布,从1月27日起,旗下所有辐照灭菌企业免费为运往武汉地区用于防控疫情的医用口罩、医用防护服、医用面罩等提供辐照消毒灭菌服务。同时,为其他地区疫情防控医疗器材提供优先、高效的消毒灭菌服务,直至疫情得到控制。中核集团现有的9座辐照装置中,位于苏州、张家港、北京的辐照站主要开展医疗用品消毒灭菌,已列入首批37家防护服辐照企业名录,北京金辉公司是其中之一。

康四清表示,中核集团旗下另外两家进入防护服辐照企业名录的公司——苏州中核华东辐照有限公司的防护服辐照能力为10万套/天、张家港市中核华康辐照有限公司的防护服辐照能力1.5万套/天。“全国列入防护服辐照企业名录的这些企业产能完全能满足此次疫情需要。”

据澎湃新闻了解,截至目前,北京金辉公司已完成40万套医用防护服辐照灭菌工作。

“从大年初三开辟第一条辐照应用应急绿色通道以来,我们的生产线24小时运转。”中广核中科海维科技发展有限公司副总经理陈勇对澎湃新闻介绍称,中广核技研制的电子辐照加速器占据国内市场总量的50%以上,拥有12座自运营电子加速器辐照中心,总功率4500kW,电子束材料改性和消毒灭菌的辐射加工能力居国内之首。其中,位于苏州、南通、威海、深圳的4条生产线,目前正全力为医用口罩、医用防护服、医用面罩等急需紧缺医用物资提供免费的电子束消毒灭菌服务。

中广核技的辐照灭菌生产线开足马力

“目前平均每天完成7-8批次,大约是28万件/天,最高的一天达到50万件。”陈勇表示,随着《应急规范》的出台,中广核技紧急跟多个防护服生产厂家联系,提供免费灭菌服务,目前有4个生产厂家6批防护服进行了辐照灭菌,还有2个生产厂家刚完成产品辐照灭菌验证,正准备展开大批量辐照灭菌。另外,还有多家厂商已经送来了样品,正在进行产品辐照灭菌验证工作。

《应急规范》出台后,前来主动咨询辐照灭菌的防护服厂家明显增加。“厂家对辐照灭菌技术的认识有个过程,原来大家都不太了解还有这么快的灭菌方式。”在陈勇看来,催生《应急规范》的主要因素,除了疫情中防护服的需求最为迫切、传统灭菌方法解析期很长外,还与材质有关。“根据我们的经验,用辐照灭菌方式加工医用防护服是安全、快捷、经济的工艺。至于同样紧缺、传统方法解析期较长的口罩,原则上辐照灭菌可以大有作为。为确保产品安全和功能完整,必须针对不同品种、不同级别、不同材质的口罩产品,按相关规范进行严格的性能和工艺评定后,才能进行批量化生产。关键要看灭菌要求与辅助材料耐辐照性能,照完之后产品性能会不会受影响。”

电子束辐照灭菌控制室

疫情形势的变化直接影响了辐照企业的灭菌产品结构。在陈勇担任高管的辐照灭菌企业,医用一次性防护服在所有辐照灭菌医疗用品中的占比有很大上升。而在疫情发生之前,一次性医用手套、针管、输液器、手术线等医疗用品的占比,较当前更大。

事实上,整个辐照行业都在上演这一情景。中国同位素与辐射行业协会秘书长郭丽莉在接受《中国核工业杂志》采访时称,“《应急规范》出台后的实际情况是辐照企业在等着防护服的生产厂家,只要厂家能生产出来,(辐照)企业就马上可以按照《应急规范》要求进行灭菌处理,这样就大大缩短了其投用的时间。”

既然使灭菌过程加快的技术手段是现成的,《应急规范》的出台又给医用一次性防护服辐照灭菌提供了制度上的保证,防护服厂家可以直接将大批量产品送去辐照站灭菌了吗?还差关键一步——样品辐照实验。这是因为,要最大限度地确保医用一次性防护服的可靠性。

郭丽莉在上述报道中介绍道,对于医疗器械而言,在注册申报时就要说明灭菌和消毒工艺,生产过程要按照此执行。医疗器械的生产有一个受管理的固定的流程,保证其能够完整溯源。比如GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定了环氧乙烷灭菌。由于环氧乙烷灭菌需要比较长的时间,为满足应急的需要,建议采用辐射技术来灭菌,《应急规范》由此出台。“对于原来没有用过辐照灭菌方式的产品,生产厂商联系上辐照企业后,就会拿他们的样品来做实验,判断是否适合使用辐照灭菌、确定最大剂量和最小剂量,厂商还要对产品性能进行检测,完成实验和检测以后就可以对产品进行批量化辐照灭菌。辐照单位与生产单位之间有一个相互沟通协调并达成一致的过程,以确保产品性能。”

据陈勇介绍,不同厂家、不同材料的应急医疗物资,在首次批量灭菌前,要进行为期数天的辐照后产品性能评价、辐照工艺确认,验证后才能大批量送至辐照中心灭菌,这是行业标准和企业质保体系的基本要求。

“辐照灭菌有相应的国家标准和辐照灭菌执行办法,通过已知的产品初始含菌量(生物负载水平)和要实现的灭菌目标值,用相应的辐照剂量去照射就可确保实现灭菌的效果。最终结果可以通过微生物检验来验证。”中国同辐总工程师杜进表示,辐照只要不破坏材质的控制指标,就可保证辐照后的使用安全与防护作用。“防护服大批量辐照前我们先完成样品辐照实验,测试辐照灭菌效果及防护服性能,确定最优辐照剂量,确保产品安全及防护作用。”

灭菌彻底又利索的辐照技术,到底有副作用吗?

辐照灭菌后的货物会不会有副作用,比如,残留放射性?这或许是许多人的疑惑。

对此,郭丽莉做了环氧乙烷灭菌法与辐照灭菌法的对比:使用环氧乙烷有环保的要求,要考虑有毒气体对环境的影响,还有环氧乙烷是有毒物质,灭菌完成后需要解析才能达到国家标准要求的产品放行标准,但是不管怎么解析,终究会有环氧乙烷分子的残留。“相比之下,辐照灭菌的方式完全没有残留问题。因为它是利用射线,物品只是接收了射线的能量而已,是个物理灭菌过程,不添加化学物质,与放射性物质并没有直接接触,所以既没有化学残留,也不会有放射性污染。”

杜进用“安全、环保、高效、可靠”八个字来概括医疗设施辐照灭菌的优势。“目前食品的灭菌与保鲜、适合于辐照的医疗产品的灭菌很多是通过辐照方法完成的,辐照产品已经广泛的应用到人们的日常生活中。针对辐照加工,国家出台了相应的各种标准,只要按照标准执行可确保安全。”杜进介绍称,辐照灭菌是一个物理过程,在整个过程中没有废水、废物和化学物质排放,产品不会产生化学残留。由于辐照过程简单,灭菌速度快,灭完菌后的产品开箱即可使用。此外,辐照灭菌产品是在不破坏包装的情况下实现的,这种方式不会产生产品的二次微生物污染。

“作为一种通用的灭菌方法,辐照灭菌在既定能量下进行。”陈勇补充道,根据相关标准,加速器辐照能量不超过10MeV,被照过的产品就不会再次发生辐射,“专业术语叫不会产生感生放射性,辐射灭菌的安全性是经过国际上几十年的实践认可的。”

相较于国外发达国家超过40%的医疗用品辐照灭菌率,中国采用辐照技术消毒灭菌的医疗用品只有10%多一点。澎湃新闻了解到,背后的原因一方面是经济性因素,目前辐照灭菌成本比环氧乙烷高,另一方面是防护服材料本身的限制,也就是说,目前国内生产的防护服有一些材料不耐辐照。

陈勇认为,从长期来看,医疗一次性防护服辐照灭菌如果要从“应急替代”成为常态,必经之路是对原材料的开发验证。“从成本角度看,随着我国加速器产业的快速发展以及国内实现了钴源自主化生产,辐照加工产业也正蓬勃发展,灭菌成本逐步降低。现在制约我们的因素主要是耐辐照材料的问题,通过这次疫情之后,大家都意识到制约我们产业发展的瓶颈在哪里,国防科工局、行业协会已经开始组织耐辐照材料攻关。”

郭丽莉也认为,材料,是医用一次性防护服辐照灭菌走向常态化当前的“症结”所在:“从常态化来看,如何促进我国医用一次性防护服或其他一次性医疗用品的材料升级是当务之急,我们所用的材料和发达国家之间还是有差距的。因为在这次疫情中发挥了一些积极作用,辐照灭菌得到政府和社会的关注,这也是利用核技术来促进国家产业升级的一个契机,从材料上我们也希望能够推动相关产业的升级和高质量发展。”

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