取痰、化验、出报告，三个小时就能进行肺部肿瘤辅助诊断——近日，杭州一家医疗企业发布消息称，他们研发的“用一口痰就能测肺癌”的产品经国家食品药品监督管理总局批准上市。据说这还是国内首个通过痰液核酸检测，进行肺癌临床诊断的获批产品。
痰液检测不是“金标准”
“‘痰液核酸检测’只是作为早期诊断肺癌的辅助手段之一，并不是判定肺癌的‘金标准’，还是要结合影像学等综合考虑。”北京大学第一医院老年病内科倪莲芳副主任医师在接受科技日报记者采访时明确表态说，临床上要判定是否肺癌，最终还是要根据病理检查结果。
尽管近年肺癌的治疗已取得很大进展，但是许多患者就诊时已是晚期，预后较差，如何提高早诊率是肿瘤学术界长期致力解决的问题。倪莲芳介绍说，早期诊断的策略主要包括以下几类：提高公众对肺癌症状的认识，用包括X射线和CT在内的影像学检查手段筛查，检测血液中的生物标志物，检测呼吸道分泌物和呼出气。
“检测呼吸道分泌物就是新闻中说的痰液检测。”倪莲芳解释说，痰液检测是目前诊断肺癌简单方便的无创伤性诊断方法之一，不需昂贵设备，病人无痛苦。痰液中含有支气管肺组织的脱落细胞，肺癌或癌前病变产生的一定量的癌细胞或非典型细胞会随痰液咯出，所以，痰液作为标本是可靠的。
事实上，临床上一直就有痰找癌细胞的病理学检测方法，只是由于它的敏感性受到肿瘤的位置、组织类型和痰标本留取正确与否的影响，同时也受病理科医生技术水平的影响，总体的检出阳性率偏低一些，而且时间比较长，一般需要2—3天才能出结果。离新闻里说的三个小时就能出结果相差甚远。
病理诊断患癌才是真的癌
据统计，目前，我国肺癌的整体治愈率仅15%。其中，早期治愈率高达92%，中晚期治愈率仅10%。
“肺癌是一个早诊断早治愈的代表癌症，早发现早治疗能够大大提高肺癌生存率。”但是倪莲芳也表示，肺癌早期，痰液细胞学检测的阳性率并不高，等到了阳性率高时又到了晚期，这是很矛盾的。“有些早期肺癌的患者，通过痰液细胞学检测来诊断比较困难。”而新闻报道的“痰液核酸检测”则可以从痰液中识别出一些微量的不正常的成分，通过分子检测，从分子机制的角度来辅助诊断，判断肺癌的风险，这对肺癌早筛是个利好消息。
据知，痰液核酸检测肺癌的技术原理是：端粒酶逆转录酶（TERT/hTERT）是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶，除了生殖干细胞和造血干细胞，人体正常细胞不表达hTERT，痰液等源于肺呼吸道的样品若测出hTERT mRNA，则表明存在癌变细胞。
“新闻说是用分子生物学检测端粒酶的技术进行检测，也就是说：有端粒酶，即为阳性；没有端粒酶，则为阴性。这只是在分子机制上面给医生诊断提供了另一种手段，增加了更多的证据而已。”倪莲芳再三强调，虽然比痰液细胞学检测更敏感，但并不能肯定肺癌诊断，也不能区分病理学类型，它只是一种辅助手段。
通俗地讲，痰液核酸检测就好比日常体检中的某些肿瘤相关特异性指标。倪莲芳给记者举了个体检的例子，比如，体检时如果发现甲胎蛋白指标升高了，通常怀疑与肝癌有关。但是，体检时虽然发现了肿瘤相关的指标有所升高，却并不意味着一定得了肿瘤。同样的道理，如果痰检核酸阳性，就应该高度重视，进一步去排查肿瘤，然而，值得注意的是，检测发现指标升高，也不代表一定患了肺癌。“病理学才是肿瘤诊断最后的金标准，换言之，就是，病理学诊断是癌那就是癌了。其他检查都只是有助于医生发现、判断病情，或在治疗过程中跟踪治疗效果。”
倪莲芳表示，端粒酶检测提高了痰液检测的阳性率，连抽血和CT都免了，对于肺癌的筛查还是很有意义，但需要提醒的是，一定要关注检测结果的假阴性，尤其是临床上越来越多的表现为周围型肺小结节的早期肺腺癌，痰液检测的价值有限。“对于肺癌高危人群，痰液核酸检测不能替代低剂量CT的筛查。”
“痰液检测”作为一个比较高端的科技成果，主要价值在于筛选，如果作为一个诊断标准，目前看还有一定的距离。浙江省中医院肿瘤科副主任中医师王彬彬也认为，当下而言，“痰液检测”不能作为肺癌的诊断依据，只能是一项辅助检查的方法。
对于被媒体爆炒的“一口痰测肺癌”的新闻，该研发公司的负责人也坦言，“痰液检测”可以作为辅助手段，与血液、影像学肺癌检测手段相互补充，判断是否存在肿瘤。“此前在三家三甲医院进行的总样本大于1000例的临床研究显示，该检测法的阳性符合率即灵敏度为84%，阴性符合率即特异性达95%，肺癌I期检出率为76.32%，具有早期检查的应用潜力。”
高危人群应定期进行筛查
由于现在环境、生活方式等原因，肺癌已经成为发病率最高的癌症。尽管近年来在治疗方面取得了一定进展，但是目前肺癌5年生存率也仅为15%—16%。因此，要依靠“低剂量螺旋CT”，在高危人群中开展肺癌的早期筛查，能够达到早期诊断、早期治疗，改善生存率的目的。
根据2015年中华医学会放射学分会推出的“低剂量螺旋CT肺癌筛查专家共识”建议，年龄50—75岁；吸烟≥20包年，包括曾经吸烟，但戒烟时间不足15年者；长期处于被动吸烟环境中；有职业暴露史（石棉、铍、铀、氡等接触者）；有恶性肿瘤病史或肺癌家族史；有COPD或弥漫性肺纤维化病史的人，最好每年做个低剂量CT筛查。“今后，还可以考虑在此基础上，增加‘痰液检测’，两个一起做，可以提高早期肺癌的准确率。”倪莲芳如是说。
据知，低剂量CT发现早期肺癌的敏感度是常规胸片的4—10倍，可以早期检出周围型肺癌。但是很多人担心频繁做胸部CT，会否受射线辐射太多，反而不妙。对此，倪莲芳指出，目前用于早期肺癌筛查的，已经是低剂量平扫CT，一年一次对身体的影响几乎可以忽略不计。
