世界首个基因治疗药物“诞生”大事记 | |
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http://www.sina.com.cn 2004年02月29日 22:28 新华网 | |
新华网北京2月29日电 (记者 李斌) 世界首个基因治疗药物是如何“诞生”的?让我们来看看它的诞生之路。 第一阶段:Ⅰ期临床阶段。1998年3月9日,深圳市赛百诺基因技术有限公司成立;1998年12月28日,国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验;1999年1月,列入863计划生物技术领域中试开发项目;1999年11月,列入深圳市重点产业化项目 第二阶段:Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日,国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验;2000年12月,基因治疗制品生产厂房在深圳建成;2001年12月,列入国家科技攻关计划;2002年7月3日,获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利;2002年11月,列入国家“十五”重大科技专项;2002年11月22日,获得广东省药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》;2003年7月8日至9日,“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士访问赛百诺公司并签订合作研究开发协议书。 第三阶段:获得新药证书和正式上市阶段。2003年10月16日,重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准,获得新药证书。2004年1月20日,经批准获得准字号生产批文。(完) |