有一天当你发现决定自己生老病死的基因被素不相识的人申请了专利,你会讨个说法吗?在美国,法律却允许公司申请他人基因专利。基因组既然是人类的一种自然资源,应不应该把一个人与生俱有的基因许可给他人独有,人们对美国法律确定基因拥有权的方式产生疑问。美国专利商标局负责生物技术专利的约翰·多尔主任最近接受了记者的采访,他对美国的基因专利保护作了介绍。
记者问:一些人仍然对“基因专利”不能理解,请你介绍一下,为什么基因可以申请专利?
多尔答:基因是复杂的有机分子,当把基因从它所在的染色体上分离并提纯后,它们就符合作为化学化合物申请专利的条件,这也是专利保护所及的程度。但我们不会给所有的染色体颁发专利。
问:在美国目前有多少基因已经获得了专利,还有多少正在申请中? 答:我提供的数字只是一个估计,从1980年开始,美国专利商标局大概已经给2万多基因或与基因有关的分子授予了专利,目前还有2.5万个人体或其他有机物的基因或与基因有关的分子正在申请专利。
问:为什么最近美国专利商标局对基因专利的申请要求更严了?
答:在美国获得一项专利有四个主要标准:第一,一项发明一定要有其实用性;第二,书面说明要充分;第三,该发明在其特定的领域并不是一项显而易见的普通技能,必须有其独特性;第四,该发明以前完全没有做过。我们处理基因组专利申请最棘手的就是如何界定基因的实用性标准。根据1995年要求,假如你用某个基因制造了一种蛋白质,而你并不知道这种蛋白质在某些疾病或疾病诊断中所起的作用,但是这种蛋白质确实隐藏在如乳腺癌这样的带病细胞系中,如果你把这种蛋白质作为一种洗发香波的添加剂使用,我们可以根据这一基因实用性,授予你拥有该基因的专利。因此如果有其他人想制造、使用、销售这种蛋白质或把这种蛋白质进口到美国,那么你就可以行使你的专利权起诉他们。但是根据最新的规定,我们已经废除了这一做法,也就是说不再用蛋白质可做香波添加剂或蛋白质可做营养素等标准,判定基因专利的实用性。之所以这样做就是为了确保基因类专利的实用性是真实的、独特的。 问:“人体基因组计划”重大发现之一就是一个基因可以制造多个蛋白质。那么对某一基因拥有专利是否意味着对该基因所能表达的所有蛋白质都拥有专利?
答:某一基因可以制造某一特殊蛋白质是由一系列核苷酸序列决定的。例如,在同一个细胞系里,6组核苷酸序列组合在一起可以表达一种特殊蛋白质,但是条件发生变化后,也许这6组核苷酸序列都不发挥作用,反而其中4组核苷酸序列组合在一起表达出另外一种性质完全不同的蛋白质。那么发明人就可以对这一新的核苷酸序列组合单独申请专利,已经首先申请到6组核苷酸序列专利的人对后4组核苷酸序列组合就不享有专利。(柳君)
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