IT给审批风险开处方（1）

　　【赛迪网讯】审批，特别是药品的审批，一旦错批影响的是无数患者的健康甚至生命。IT系统从诞生那天起，就和系统崩溃、病毒、黑客等联系在一起。FDA本身就有很大风险的IT系统，是如何为审批风险开处方的呢？

　　为了降低不安全类药物流入市场的风险，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA ）利用技术手段对工作流程中存在的漏洞进行修补。

　　审批程序代IT受过

　　2001年2月8日，FDA顾问委员会召集紧急会议，讨论制药巨头默克（Merck）发布的一项令人担忧的研究结果，即关节炎镇痛药万络可能会增加服用者心脏病和中风的发病几率。看来当初（1999年）FDA在药品审批快速通道上为万络开绿灯时，并没有注意到默克提交的临床报告中的数据，该数据显示万络具有潜在的致命的毒副作用。

　　2004年9月，官司缠身的默克终于招架不住公众的压力，不得不宣布召回万络。FDA药品审批程序也因此遭遇劈头盖脸的一通批评，尤其是FDA审查药品信息的能力遭到质疑。过去的两年不乏这种刚通过审批就被发现危险性副作用的药物。FDA眼睁睁地看着自己放行的各种治疗硬化、

　　据美国政府问责局（Government Accountability Office）的一份报告显示，1997～2000年，由于安全隐患而被召回的药物占所有被批准药物的5%还多。给这些药物开绿灯的是1992年美国国会通过的一项鼓励加快药品审批程序的法律，结果导致召回率比前些年激增两倍。去年11月，一位FDA药物专家向参议院的委员会透露说，FDA迫于加快药品审批程序的压力，已经“无法确保美国患者不再受到更多万络事件的侵害，改变法规刻不容缓。”

　　在对“药品快速审批通道”的争论中，无论是FDA官员，还是社会上批评者，都没有将万络事件归咎于IT系统的缺陷。但是，从那时起FDA开始着手对信息系统进行全面升级。升级的系统主要用于接收、储存和管理新药及新医疗设备的电子申请。

　　表面上，舆论是在批评FDA没能有效地控制业务流程中的风险，FDA高层明白，真正的矛头指向是IT系统以及由IT系统支持的工作流程。20世纪90年代末，很多问题药品都获得批准，这主要是因为FDA在制药公司和患者的双重压力下，加快了药物审批程序。其实这样做也是为了挽救更多的生命。但是由于IT系统陈旧落后，FDA的专家们很难在有限的时间内获取关于药品的全部信息。新业务需求与旧IT系统严重脱节，加大了FDA这个百年机构所面临的风险——过快过慢的审批程序都有可能导致严重后果，轻则伤，重则亡。

　　FDA如高空走钢丝，驾驭风险要平衡两个需求：厂家和患者对新药的需求，以及公众对于药物安全的需求。此外，FDA还要维系厂家、商家以及大众对它的信任。过去，FDA通过聘用更多的专家和工作人员来实现这种平衡。但如今管理者们渐渐认识到，风险管理的重头戏应该由IT来唱。“FDA各项工作都涉及到风险管理。”FDA代理CIO佛瑞德·法默（Fred Farmer）说。“任何事情都有不好的一面。但经过FDA审批的药品，一定是平衡利弊之后的结果。”

　　FDA工作重点是对其内部八大“中心”（审批产品的八个部门）的多余系统进行整合。所谓产品，不仅包括药物、医疗器械和食品，还有生物制剂（如疫苗）、动物医药、

　　事实上，新系统也确实起到了这样的作用。斯蒂芬·威尔逊（Stephen Wilson）是FDA的药品评估与研究中心（CDER）业务流程支持办公室的代理主任，他表示新系统以及配套的工作流程已经初见成效。例如，FDA现在能够追踪调查临床试验中患者服用某种新药后的反馈，因此发现药物副作用的可能性更大。过去需要几个星期才能找到某个患者的档案，威尔逊表示，新IT系统上马之后，工作人员更能洞察全局，加快工作速度，并使风险得到降低。

　　防范风险要治本

　　FDA负责监管美国人日常内服或外用的几乎所有产品，其规章制度关系到3万亿美元的市场价值。因此，任何产品流通过程中的一点耽搁，不仅会影响厂家和商家的经济利益，广大消费者的健康和需求也会受到牵连。

　　确保速度的同时，FDA工作人员还需要科学、全面地评审药品，以便了解药品的毒副作用。可是，细致全面的评估势必影响审批流程的速度。在美国国会准许实施“药品快速审批通道”之前，像万络一样能够迅速改善公众健康的药物重要药品的评审过程平均需要15个月，而普通药品则需要两年多。

　　以前FDA一直是值得放心的机构，审批细致入微，为公众健康严格把关。然而由于制药公司和保健行业的长期抱怨，说FDA审批速度跟不上市场需求，1992年FDA终于应国会的要求开始加快审批速度，并根据同年通过的《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act）向制药公司收取申请费。FDA利用这笔钱聘请更多的评审专家，并加大对IT系统的投资力度，进而加快审批过程。

　　堆得像小山似的申请材料，密密麻麻的临床实验数据，是审批缓慢的部分原因。以前FDA高管们在考虑如何平衡安全和速度问题时，从没有想过让IT唱主角。在他们眼中，IT的作用是辅助性的，审评专家甚至不关心IT部门究竟提供了什么样的服务。

　　况且在IT规划与采购问题上，也是FDA八大中心的IT主管各自决定，各自为政。比较重要的中心如负责药品审批的CDER，拥有较高的预算，设备较为先进。此外，每个中心的系统也不尽相同。

　　FDA累计收取的15亿美元申请费中，究竟有多少用于改进IT系统也不得而知。十年过去了，信息技术对FDA药品审批专家的帮助仍是微不足道，FDA连当前一些基本软硬件都不具备。2002年加入FDA的前任CIO吉姆·里纳迪（Jim Rinaldi，去年夏天辞去FDA的CIO职务）说，他发现CDER购买的1800台新电脑在库房里堆放了9个月，无人问津，连包装都没碰过。

　　根据2002年美国卫生福利部（Department of Health and Human Services）总检察长的一项调查，58%的CDER专家表示，他们根本没有足够的时间对进入快速通道的药品进行深度、科学的评审。

　　医疗行业日新月异的治疗手段也在影响着FDA的工作。药品、生物制剂、医疗器械以及其他FDA监管的产品被混为一谈，很难划分界限。例如，一个用于扩张动脉的支架外面包裹着一层防止血液凝结的药物，这应该算作医疗器械呢，还是药品？这个决定需要由两个中心的专家来评判，一个是CDER，另一个是医疗器械及放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）。可问题是，他们使用的IT平台不同，网络技术不同，虽然数据库都是甲骨文公司的产品，但是版本又不同（数据标准和命名法不同），安全措施更是不同。IT系统不具备互操作性，缺乏一个可以让专家对各种类别的产品进行全面评审的工作流程。

　　作者：朱芙菁 唐亦敏