调查：辉瑞的“伟哥”时代结束了吗

　　本报记者 漏丹 王晶 北京报道

　　2004年7月7日，这一天会成为辉瑞制药历史上又一个难忘的“伟哥无效日”——中国政府裁定其抗阳痿药物万艾可(俗称“伟哥”)的关键成分“西地那非”的用途专利无效。一个原来保护期从2001年9月一直延伸到2014年的专利权，正从辉瑞手底下偷偷溜走。这家总部位于纽约的世界最大的跨国制药公司突然发现中国在药品专利保护方面，竟然也变得苛刻

起来。

　　此时，辉瑞也许联想到了自己四年前的际遇。2000年11月9日，英国最高法院曾经作出类似的判决，把一度授予辉瑞的抗阳痿药物专利权又一把夺了回去。当时站在辉瑞对面的是它在美国的老对手礼来(Eli Lilly)公司和ICOS公司，它们的后台老板包括世界首富比尔·盖茨。这两家公司预备在2001年申请另一种抗阳痿药物的专利，从而担心辉瑞的专利权会成为绊脚石。

　　那一次的冲突相比今天会显得更加说得过去。辉瑞发言人Bryant Haskins对有关国外媒体称，中国的决定“令人不安，因为我们相信我们的专利权非常稳固”。也许辉瑞做梦也没有想到，他们在仿制药品泛滥的中国，竟然栽在了十几家名不见经传的小公司手上。2001年10月29日，合肥医工医药有限公司联合国内12家企业，向国家知识产权局提出无效申请，要求撤消“万艾可”的主要成分枸橼酸西地那非在中国治疗阳痿方面的专利权。此时距辉瑞获得此项专利权仅仅一个多月。申请被提交到知识产权局的专利复审委，去年9月正式开始复审。

　　外电认为，中国一度是世界专利持有者最糟糕的噩梦，但是此事意味着中国正在发生变化，现在“中国的复印机”也开始通过法律程序来使一个著名药品的专利权失效。

　　近三年的拉锯战今天有了初步的结果。业内人士认为，此事的积极意义在于，国内多家药厂在辉瑞申请中国专利成功之前，用于西地那非抗阳痿方面的研发费用也许不会打水漂了。

　　据悉，这可能是中国政府第一次撤销药物专利。国家知识产权局宣传部孙萍萍女士说：“我们这次的裁定是按照法律程序在做，有依有据。如果辉瑞有异议或者不服，可以提出上诉。” 她再三强调，中国专利法在不断修改，现在和国外已经基本吻合，“和国际很接轨了”。

　　辉瑞对于处理这样的事情显然已经有了按部就班的程序。7月8日，该公司媒介部经理已经不坐在办公桌前等待记者的骚扰，而是坐在会议室里商讨危机公关的对策了。当天傍晚，辉瑞宣布不接受任何媒体的采访，并发表了一个简单的公开说明——《辉瑞公司关于在中国诉讼西地那非用途专利的声明》。四年前的反应这次像条件反射一样准确无误地出现在辉瑞身上。曾经对英国的裁决感到“失望”的辉瑞在这份声明中称“对这一最近作出的行动深感失望”，并一如往常地计划上诉。

　　由于类似的官司，辉瑞在委内瑞拉和哥伦比亚也丧失了万艾可的专利权。

　　然而一纸裁定真的可以让中国的企业堂而皇之地进入伟哥市场吗？我们真的能在公平竞争中把伟哥的价格从99元降到22元吗？事情还远远没有结束。

　　据业内人士透露，辉瑞在国外通过采取不停地打官司和上诉的方式，来维持专利权。精于此道的公司这次《声明》的最后一句话就是“在对上诉作出最终判决之前，西地那非的用途专利仍将继续保持有效”。这是对国内20多家有能力生产伟哥的医药公司提出的警告。辉瑞的上诉将会是一个漫长的过程。孙萍萍说，终止权在法院。现在伟哥的被否还是暂时的。

　　在英国，万艾可对一般药厂仍然具有“免疫力”。西地那非产品成分的专利，欧洲专利463756，到2011年6月7日专利权才过期。辉瑞也希望在中国获得更大的专利权。该公司已经在1998年4月向国家知识产权局提交了申请号为98804476.5的吡唑并嘧啶酮类化合物(包括西地那非等多种壮阳药物)用于治疗性功能障碍的用途专利，另外，还在2001年6月提交了申请号为01811481.4的吡唑并嘧啶酮类(同上)的制备方法。这是悬在中国医药公司头顶的两把利剑。如果它们通过审核，本土公司将会面临更多法律风险。那位从事医药研究的人士说：“这样的跨国大公司无所谓，它可以拿出一大笔钱来和你打官司。谁能撑得住那么高额的律师费呢？它会从各个新的角度提出新的诉讼。”

　　他还提醒，万一官司打不过，辉瑞可能会动用其他力量。美国商务代表Josette Shiner曾经将辉瑞万艾可的专利纠纷比喻成中国政府违背对知识产权保护法所作承诺的一个“特别麻烦”的例子。《金融时报》在报道中表示，该裁决预计会引起一直密切追踪这场官司的美国和欧盟贸易主管部门的关注。

　　另一方面，在作为第一公开反应的《声明》中，辉瑞已经开始对中国政府有所暗示：“辉瑞公司目前计划在未来 5 年向中国市场引进 15 种创新药品，用来治疗包括心血管系统、精神健康和神经科、呼吸系统、感染性疾病、关节炎和疼痛、泌尿生殖系统、眼科等各个治疗领域的多种严重疾病。辉瑞认为适当的知识产权保护对实现上述计划是非常必要的。”

　　难怪一位国内新药开发公司的人士尽管早在1个月前就得知裁定结果，仍然觉得“没戏”。

　　英国最高法院在裁决万艾可专利时，另一方面的考虑是为了不使辉瑞的垄断权窒息国内企业的研发。因为按照英国的专利法，辉瑞有权杜绝其他医药公司运用另外两种成分伐地那非和泰地那非来制造抗阳痿药物。

　　尽管在专利保护范围上有差异，中国此次的裁定却也是为了敦促国内医药企业主动进行研发创新。孙萍萍说，中国的医药公司要从辉瑞的事件中吸取教训，“学会避让开别人的专利进行创新，要自己进行开发，创造自己的品牌”，“研发不能闭门造车”。她说，目前98%的西药专利权都在国外公司手里，“过去因为我们没有意识，中国的专利制度才20年，国外有100多年的历史，能比吗？我们现在是在急速消化吸收。”

　　辉瑞的万艾可专利权暂时被否，对于官司的赢家来说，在庆幸的同时更应该想想取得回旋余地之后如何形成自己的核心竞争力，如果因为没有了专利的限制而失去创新的动力，未必就能成为真正的赢家。保护专利从某种程度上是在鼓励中国医药企业自主进行新药研发。而新药研发在中国医药企业看来却如此遥不可及。一般一个新型抗生素类药物的研发时间就需要 8-10 年，总投入最高可达 15 亿美元。

　　仿制仍然是中国医药行业的主要问题。辉瑞的万艾可在中国市场的销售并不景气。业内人士透露，辉瑞一年卖不出去3000张处方(万艾可是处方药)，销量很小。2002年万艾可在中国的销售约8000万元，但假货的销售则达到了4个亿。据悉，丽珠集团就曾经上市过仿制的伟哥药品，价格在20多元左右；在黑市，五六十元的仿制药也一片泛滥。

　　以研发新药为主的跨国医药企业试图用专利保护来维持自己的垄断地位，而中国医药企业却希望在市场中分得一杯羹。中国政府则需要摸索在实践入世知识产权保护承诺与维护中国国内企业利益间如何取得。