“中药注射液，在我们还没有充分了解其安全性时，我们一定慎用，医生要慎开，患者要谨慎使用，静脉注射和打吊瓶尤其要如此。”

　　□文/本报记者 李鹏

　　3月24日晚，卫生部办公厅发出紧急通知，要求全国各级各类医疗机构立即停用并封存天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液。该药遭禁的原因是近期广东省13名患者在使用该药后出现寒战、发热等不良反应，且药品在接受检验时不合格。此前，国内已频频发生一些中药注射液事故。

    2月12日，卫生部、国家药监局对外透露的信息显示：黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液已经导致一名患者在注射后死亡，另2名患者被送入青海省人民医院抢救。2008年10月，国家药监局接到云南省药监局报告，云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。

    如此多的中药注射液事件的发生将其使用的安全性推到了风头浪尖上，不仅不少患者因为担心其安全性而拒绝使用，很多医院及其医生在使用时也变得小心翼翼，有的干脆弃之不用。记者从首都医科大学附属北京儿童医院了解到，因中药注射液的安全性问题不好把握，为了安全起见，早在两年前，该医院已经弃之不用。“现在的孩子大多数都是独生子女，如果出了问题，医生和医院都负不起责任。因此，现在一些儿童医院都停止了中药注射液的使用。” 中国科学院院士陈可冀说。

    目前中药注射液已经覆盖了全国20多个省、区、市的1400多家医院，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病等治疗领域，现在其年销售额超过200亿元，国内每年有将近4亿人次在使用。“作为使用范围如此广泛的一类药剂，中药注射液的废弃必须有严格的科学依据，当前它们出了一些问题，但是也不能一下子就一棍子打死。”浙江大学药学院药理毒理与生化药学研究所所长、博士生导师楼宜嘉教授在接受《北京科技报》采访时表示，中药注射液一般是以中药为原料加以提取、精制而成的药剂，它是中医和西医结合的产物。与很多化学类西药一样，中药注射液的生产和使用都有着严格的程序。“中药注射液在临床使用以前，都要做过敏性、刺激性和溶血性试验，而化学类西药一般都只是有选择性地做。因此，从某些方面讲，它的质量和安全性控制甚至要强于化学类西药。” 楼宜嘉说。

    记者了解到，其实，中药注射液所面临的挑战并不是最近几年才刚刚出现。由于这种制剂的身份问题，长期以来，中西医界一直有着不同的意见和争议。不少老中医认为，中药注射液已经不能按照传统的四气五味来衡量，也不能再用传统中药的方法进行组方使用。有的中医甚至认为它已不是传统的剂型，成了西药，不再是中药。

    “我是中医大夫，在给患者治病时我用的一直都是中药汤剂，从来不给他们开中药注射液，也不赞成使用中药注射液。”北京恒安中医院中医副主任医师毕宝良在接受《北京科技报》采访时表示。不是中药，那么它是不是可以理所当然地进入西药的阵营呢？事情并没有如此简单。西医药界一些人认为，中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，没有作用靶点(指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子)，不能算是西药。目前众多西方国家由于担心其安全性问题也一直拒绝在西医治疗中使用。“它的使用是以中医理论体系为基础的。由于中药的一些不确定性因素，如同中药一样目前它的使用主要限于国内。” 楼宜嘉说。这样，中药注射液究竟是一种什么样的身份，这始终是一个问题。按“出身成分”说，它属于中药；按“现在身份表现”、“使用方式”来说，它属于西药。鉴于此，目前国内有医学专家将其戏谑为“中药的闺女”及“西药的媳妇”。

    在频频发生一些安全性事故后，对于中药注射液的使用，在中国医药界，包括监管部门，其实也形成了两派看法：一派认为，中药注射液总体是好的，发生安全事故存在多方面的原因，比如使用环节的不当，今后应该加强监管，改变已上市中药注射剂存在的一些问题；而另一派则认为，由于其成分复杂，无法进行临床试验和测定所有成分，应该取缔中药注射液。对于后一种看法，楼宜嘉并不赞同。她说：“成分多并不等于随意性。事实上，目前国内中药注射液中每一种药物的比例是多少，国家医药部门都有着严格的规定。现在一些中药注射药剂出现了问题，并不等于所有的都出现了问题。从目前国家相关部门查处的情况来看，中药注射液一般都是一个批次的药剂出现的问题，并不是这一类所有的药剂都有问题。”她表示，中药注射液的生产，国家一直有严格的质量控制制度，有其规定的生产方法和标准，如果其生产企业严格按照要求生产，一般就不会出现大的问题。楼宜嘉认为，“有些中药注射液在研发时其安全性是有所保证的，但是在投入到市场化的生产过程中时出现了一些问题。”

    陈可冀院士是中国著名中西医结合内科、心脑血管科专家，针对最近受到广泛关注的中药注射液危机，他说，目前国家相关部门正在进行相关调研，他不便发表过多个人意见，但是他也认为，并不是所有的中药注射液都有问题。“有的质量比较可靠，而有些质量不太好。”

　　陈可冀表示，强化对中药注射液的监管是当务之急。中药注射液在我国已经有50多年的历史。上世纪50年代中期到60年代初期，上海等地已经研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。到目前为止，上市的中药注射液已经有120种左右。但是比较令人尴尬的是大部分都是1985年以前的老品种。“以前由于质量监管不太严，所以有些中药注射液发生了问题。”陈可冀说。但是，他也表示，有些中药注射液问题并不是药剂本身的问题，而是使用不当造成的。现在，为了避免麻烦，很多医生也都不愿意给患者开中药注射液，但是有些偏远的医院仍然在大量使用。针对目前中药注射液的一些潜在的安全性威胁，陈可冀及楼宜嘉均表示，医生一定要本着谨慎使用的原则。“有的中药注射液通过静脉注射或者打吊瓶(静脉滴注)的方式直接注入到血液中，如果有问题，一般在几十分钟内就会发生。这个时间段医生一定要注意。” 陈可冀说。

    楼宜嘉也指出：“西药注射液一般都是化学药，成分确定，并且比较单一。相比之下，中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应，严重时还会出现致人死亡的事故。在我们还没有充分了解其安全性时，我们一定慎用，医生要慎开，患者要谨慎使用，静脉注射和打吊瓶尤其要如此。”