FDA拒批“女性伟哥”上市 美医学界展开辩论

　　FDA拒绝批准“女性伟哥”上市究竟是谨慎行事还是门槛定得太高？美国医学界对此展开了一场辩论

　　国际先驱导报文章 近期，美国的医学界上演了一场关于“女性伟哥”的辩论，辩论的主题在于美国食品和药物监督局(FDA)该不该批准世界上首种“女性伟哥”——“Intrinsa”药贴上市。

　　Intrinsa是由宝洁公司研制的治疗女性性冷淡药物。去年12月，FDA的评审小组曾经给Intrinsa亮出了红灯。FDA希望宝洁公司能够对于这种药物进行更长时间以及更加深入的研究，以找出这种药物长期服用的危险性。

　　由于能够帮助女性恢复健康的性欲，Intrinsa被称作“女性伟哥”。专家们表示，女性的性欲比男性更复杂，更容易受情绪、自尊等因素的影响。研究表明，Intrinsa药贴能够慢慢释放出睾丸激素，经皮肤吸收，再由血液送到全身，能够用于治疗一种医学上认为是性欲减退功能障碍(HSDD)的疾病。

　　FDA批准治疗男性性功能障碍的药物“万艾可(Viagra)”，只花了6个月的时间，但这种女性伟哥产品暂时还看不到获批上市的曙光。原因在于去年默克公司治疗关节炎的药物“万络”由于可能具有致命性的副作用而被召回，这引起了FDA更加重视新药的长期安全问题。FDA拒绝Intrinsa上市的理由是担心女性长期服用这种药物可能会增加患乳癌、心脏疾病以及中风的几率。因此，FDA希望能够对这种药物进行长达5年的、涉及上万名女性的临床实验。

　　本月，一篇发表在《内科学文献》上的研究显示，连续使用该药贴达24周后，平均67%的女性增加了性欲，此外，她们的“性交满意度”也得到了提升。今年5月，美国贝勒医学院的研究员们也曾发表过类似的研究成果。

　　然而，这些新的研究成果都没有改变FDA对Intrinsa的看法，因而在医学界引发了一场辩论。有人赞成FDA对于新药所持的谨慎态度。也有人斥责FDA为这种药物设定了一个过高的安全门槛。

　　美国沃尔特·里德医疗中心的罗伯特医生指出，与使用这种药物可能引发新陈代谢方面的疾病、胆固醇失调以及体毛增多等可能性相比，Intrinsa的疗效有限，需要进行长期的研究以避免意外发生。

　　但是罗彻斯特大学医疗中心的戴维·古兹科则谴责FDA对这种激素药贴采用的是另一套安全标准，女性和她们的医生应该被赋予决定两者——未能预见的潜在威胁与该药物可能带来的好处——孰轻孰重的权力。“FDA顾问委员会为这种药物设定的长期临床研究的门槛如此之高，它可能永远也无法完成。”古兹科表示。

　　宝洁公司对于克服障碍推出新药仍充满信心。公司发言人表示：“我们在与FDA协商，寻找能够消除人们的顾虑的可行方案。”(273)-(艾黎)