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佳腾心脏去颤器安全问题隐瞒三年


http://www.sina.com.cn 2005年05月25日 11:06 东方早报

  早报记者 俞懿晗

  美国著名心脏医疗设备制造商佳腾公司(GuidantCorpora-tion)日前爆出丑闻。该公司生产的一款体内心脏去颤器(IED)被指存在安全问题,部分仪器会因短路引起失效,从而贻害心脏病患者的安全。令人惊讶的是,佳腾公司竟然对此“知情不报”,隐瞒问题长达3年之久。

  中国尚无注册产品

  早报记者从上海某代理商处了解到,佳腾公司的心脏去颤器系列产品目前尚未打入上海市场。“这个公司的名字也没怎么听到过。”从事心脏去颤器代理业务十多年的叶先生告诉记者说。在这位叶先生的指点下,记者在中国药监局的网站上进行了查询,发现佳腾公司的心脏去颤器系列产品并没有在中国注册。佳腾公司生产的植入式心脏起搏器2004年已在中国注册进口。在国家食品药品管理局的网站上,该产品的注册号为国药管械(进)字2002第3210330号,生产国为美国。

  美国明尼苏达州的一名大学男生的猝死引发了这起医疗丑闻。21岁的乔许患有先天性心脏病,后来经过手术植入了佳腾公司生产的VentakPrizm2型号心脏去颤器。今年3月,乔许和女友在一次自行车远足时突然倒地身亡。经医生判定,乔许的死因是由心脏去颤器突然短路导致。佳腾公司面对确凿证据,不得不承认其VentakPrizm2型号的心脏去颤器存在短路问题。

  美国目前至少有2.4万病患体内植有这种“问题去颤器”。而佳腾公司在事件曝光后表示,他们在VentakPrizm2产品中至少已经发现了25例类似的短路问题。公司负责人表示,佳腾早在3年前就发现此问题,并立刻调整生产流程化解危机。目前,美国因为心脏去颤器死亡的病例只有乔许一人。

  切尼心脏也有危险

  自1980年代起,用以调节心脏病患者心率不齐的心脏去颤器开始广为使用。该装置大小有如小型呼叫器,可在病人的心脏发生震颤或心跳失去控制时,电击心房或心室,使其恢复正常,以避免心跳突然停止。在美国,每年有45万人因心跳突然停止而丧命;在2003年一年内,就有约8万台ICD植入病人体内。现任美国副总统切尼的心脏边就有这么一台Medtronic公司制造的去颤器。

  心脏去颤器的主机植入胸腔内,导线则穿入静脉通往心脏。导线尖端还带有类固醇的储存槽,在植入后几个月,会缓慢释出类固醇,以降低发炎以及排斥的可能性。佳腾公司产品的问题恰恰出在储存槽和导线之间。研究人员表示,导线的短路会引起去颤器突然失效。

  事实上,VentakPrizm2型号并非首个问题机型。美国Medtronic公司曾在今年2月警告说,他们生产的植入式心脏去颤器的电池寿命可能比预计的要短。该公司至今已发现9例机器故障,占产品总数的0.01%。看来,切尼的心脏也不那么安全。

  总部位于美国印第安纳波利斯的佳腾公司,是目前规模最大的医疗器械制造商之一,去年该公司的销售额高达38亿美元,其中一半来自体内心脏去颤器。去年12月,强生公司宣布以254亿美元的高价收购佳腾。



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