我国艾滋病疫苗研发过程全揭秘

研究人员要对志愿者在接种疫苗后的72小时里进行连续检测。央视截屏图
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　　早报讯 据《央视·每周质量报告》报道，经过科研人员8年艰苦卓绝的努力，实验成果首批艾滋病疫苗顺利转入了试制阶段。

　　艾滋病疫苗的生产车间对环境卫生有着非常严格的要求，是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的。所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服，在生产人员的指点下记者按照规范穿上了整套的隔离服。

　　研制出来的疫苗样品，经过复杂的实验室检测实验外，还要做一道非常特殊的实验。通过这个实验，给这个疫苗进入人体试验的时候起到一个非常重要的安全防线的作用。

　　猴子白鼠为人类做奉献

　　广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成说，研制出来的艾滋病疫苗样品，只有经过动物实验检验，才能进入国家级检定，为人类艾滋病疫苗研制做奉献的，原来是与人身体机能最接近的猴子。经过8年时间的研发，2003年6月首批临床试验的艾滋病疫苗进入严格的审评环节。

　　李荣成说：“经过一年多时间的动物实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。”

　　据介绍，每一种新研制的疫苗都要经过中国药品生物制品检定所的严格检测，检测参照标准比国际通行标准还要高，艾滋病疫苗的所有指标都合格后才有可能进入临床试验阶段。

　　记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节多，其中一个重要的环节就是异常病毒实验。在中国药检所安静的院子里，记者找到了进行艾滋病异常病毒实验最权威的细胞室。

　　中国药品生物制品检定所细胞室张春涛博士告诉记者，接受实验的白鼠，首先注射前称量体重。不同的部位染色代表不同的小鼠，还得记录它的不同的体重。每一天都要观察，观察它存活不存活，然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化，体重不能够减少。

　　他介绍，对这种实验用的小白鼠的选择异常苛刻，要求必须是纯系的小白鼠，才能将小臼鼠个体之间的差异降到最小，从而保证实验结果的客观、科学和可靠。

　　经过28项检测有了结果

　　通过这些项目的检验检测，所有的28项项目都是符合标准要求的。艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。2003年6月10日艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。

　　国家药品审评中心是负责对所有人体疫苗进入临床试验进行技术评价的部门。只有通过这个部门的技术审评，并经过国家食品药品监督管理局的批准，艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。

　　国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长说：“当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候，我们意识到，他跟用带菌者(作为受试对象)的风险是不一样的，那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物，分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究，以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。”

　　志愿者经过严格筛选

　　2004年11月25日艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入I期人体临床试验；2005年3月12日艾滋病疫苗正式进入I期人体临床试验；2005年5月13日11时艾滋病疫苗从长春起运，2005年5月13日16时艾滋病疫苗抵达广西南宁。

　　记者发现，由于艾滋病疫苗的特殊性，人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。像对志愿者的选择，就有明确的机制，以保证他们在完全知情的情况下自愿参加实验，以确保试验数据真实有效。

　　在知情同意书上签字同意的志愿者，还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后，6位志愿者，参加了5月14日的临床试验。

　　广西疾病预防控制中心负责人陈杰说：“我们必须要严格地甄别志愿者必须是没有受到艾滋病感染。”因为报名的志愿者很多，很多都是因为有一些很细小的毛病都被剔除了。

　　实验人员告诉我们这些志愿者的资料是保密的，除了极少数科研人员外，绝大多数人并不知道他们的情况，这样做是可以避免外界对志愿者的干扰，能更真实有效的记录疫苗在人体内的反应。

　　记者注意到，虽然实验人员多次给志愿者们讲解了这次注射艾滋病疫苗的安全性，而且这位志愿者也自愿在知情同意书上签了字，但是在注射之前，他显得还是比较紧张。志愿者告诉记者：“紧张肯定是有的，但是经过对这个安全性的了解以后，还是比较放心。可以说是既紧张又放心了，有点矛盾。”

　　这位志愿者表示，今年3月份第一阶段8名志愿者做了艾滋病疫苗试验后，至今没有任何异常，这给了他很大的信心。

　　注射前后没有什么不同

　　记者采访了2005年3月12日艾滋病疫苗进行第一次临床试验的志愿者：“在注射疫苗前后，你这个身体上的感觉有什么不同？”志愿者回答：“我对这方面也是比较关注的，然后我自己比较了一下，发现注射前后没有什么不同。”

　　经过缜密的研究生产和检测，我国自主研发的艾滋病疫苗在完成了第二次人体注射实验后，研究人员在随后的72小时的时间里要对这批志愿者进行连续的检测，同时，在今后相当长一段时间里，研究人员还将进行不间断的检测，以确保每一个环节质量安全可控。