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8名志愿者接受艾滋病疫苗 目前无不良反应


http://www.sina.com.cn 2005年03月14日 10:35 人民网

  人民网综合报道 3月12日,共有8名广西志愿者分别接种一支艾滋病疫苗或安慰剂。截至14日,这些志愿者没有出现任何不良反应。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究,标志着我国在这一研究领域已与国际同步。

  8位志愿者没有出现任何不良反应

  12日上午共有4男4女8人接种注射,截至目前,志愿者没有出现任何不良反应,疫苗的试验令人满意。

  “首批志愿者选择学生,主要是学生群体相对稳定,不会因为工作或是生活方面的事情从而受到太多的刺激,有利于监测。”广西疾控中心陈杰主任在南宁对记者说,为了避免出现意外,他们特别要求志愿者在72小时内不得喝酒、不能吸烟,不能从事类似于打球一类的剧烈运动,而在饮食上不做任何规定。

  陈主任告诉记者,该疫苗的首期临床试验,总共需要180天~200天,受试者每天都必须向医护人员报告身体感受情况。判定试验是否成功的标准有三个:一是疫苗在人体内会不会造成肢体及器官的损害;二是会不会产生不良的反应;三是局部反应会不会影响到生活自理功能或长期限影响自理功能。

  受试者可得数千元补偿

  这些志愿者此前均按国际惯例签署了知情同意书。

  据该疾控中心一名有关工作人员透露,半年内,志愿者必须接受8次的抽血和体检,每个受试者一次性可得2000元的补偿,同时每次到疾控中心接受监测时,还可得到几百元的误工补助。

  志愿者小陈告诉记者,他是一名在校大学生,得知招募志愿者的消息后,他就踊跃报了名。因为家在农村,说了家人可能也会不懂,所以这次参加艾滋病疫苗临床观察他没有告诉家里人。但是同学们、老师都很支持他。004号志愿者则表示,很多人对于这一临床存在误解,不少朋友劝她不要注射疫苗。现在最大的担心是亲友们得知他们参加临床观察,会对他们产生误解和歧视。但他们自认为这是一件非常光荣的工作,而且已经被告知,观察是绝对安全的。

  专家解读

  完成临床试验至少还需5年

  据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍,这次他们将从18岁到50岁健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究,分8批进行,采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说,实验人员将对疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,接种顺序也是随机抽取的。这样,无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

  完成临床试验至少还需5年

  同样承担一支艾滋病疫苗研究课题的中国科学院院士曾毅此前曾向记者表示,艾滋病疫苗的I期临床试验离成功的距离还有很远。艾滋病病毒不像SARS病毒、脊髓灰质炎病毒等其他病毒比较容易产生综合抗体,要让艾滋病毒产生综合抗体是非常困难的,不仅要诱导出综合抗体,也要诱导抗病毒特异性细胞反应。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验至少需要五年时间。

  中国不缺志愿者缺乏保护制度

  对于艾滋病疫苗人体试验中招募志愿者的问题,中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣说,目前,国内数支艾滋病疫苗研究组其实都已接到很多社会志愿者的报名参与。具有献身精神、愿意帮助国家推动科学进步的中国人大有人在,艾滋病疫苗的志愿者数量不是问题。

  邵一鸣认为,现在的问题是,目前我国保护药物试验志愿者权益的制度还不完善。中国应该参照国际上已经成熟的运作经验,健全药物试验中保护志愿者隐私和权益的法规,大家都照规矩去做,研究者和志愿者才会放心参与科学试验。


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