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8名大学生接种首支艾滋病疫苗


http://www.sina.com.cn 2005年03月13日 09:18 东方早报

  早报讯 昨日上午10时,当已经体检好的8名青年步入区疾控中心注射室时,编号为001的男青年有些犹豫,在门口徘徊了一会,终于在众人注视的目光中走进了注射室,脱掉外衣,挽起袖子。该男青年成为我国首位艾滋病疫苗临床观察接种者。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究,标志着我国在这一研究领域已与国际同步。

  志愿者来源

  8名志愿者全是大学生

  自治区疾病预防控制中心陈杰副主任告诉记者,这次他们将从18岁到50岁非感染健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究,分8批进行,采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说,实验人员将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取的。这样,无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

  陈主任介绍,他们大约是两周前开始招募志愿者。经过国家伦理委员会审核,没有在媒体上公开招募,而是通过他们认识的艾滋病志愿者在学校、社会团体中进行宣传。共有16人报名,他们从中选择了8人,全部是高校学生。陈主任说,志愿者首要条件是本人自愿,原则上年龄在18到50周岁之间。但由于实验从开始到结束,至少需要半年左右时间,因此他们选择在广西的长住人口。同时,根据国际资料,以前接种过牛痘的人群有可能会对艾滋病疫苗抗体产生影响,出现免疫反应,所以他们选择的是20岁到30岁左右未接种牛痘的年轻人。

  这8名志愿者在注射前,都参照国际标准惯例,进行了告知并签署了知情同意书。陈主任说,一期实验共需志愿者49人,分8批实验。这次报名的人中,除了这8名外,还有6人也进入了入选行列。

  疾控中心的官员表示,如果社会上有人愿意参加这项临床观察,他们也表示非常欢迎。据介绍,志愿者也是有条件的,首先要身体健康,年龄界限在18-50岁,男女则不限,原则上应该是南宁的常住人口。在临床研究开展过程中,志愿者可以随时退出。

  后期观察

  后期跟踪观察180天

  在药品的安全性上,陈主任说,为了确保安全,他们采用的是2004年12月美国艾滋病办公室刚颁发的不良反映标准。注射后,志愿者可能会出现局部的红肿、疼痛、以及全身疲乏,这都是在允许范围之内的。如果出现严重影响个人生活自理能力,导致某个身体系统出现病变,他们会停止实验。

  注射开始后要进行72小时观察,志愿者需要每天到疾控中心检查。此后每个人都发了体温计和自我报告表,采取自我报告的方式,记录每天的状况。每隔15天左右去中心检查一次。共观察180天。

  陈主任说,一期实验主要是评价药剂的安全性和耐受性,主要是从不影响生活自理功能来判断。耐受性是指选择不同的剂量给不同组别的试验者进行注射并进行观察,寻找合适的剂量。他说,目前这8名志愿者注射的剂量不同,与身体素质无关,而是随机的,比目前国际上使用的个人注射剂量要低。如果志愿者体内产生艾滋病抗体,HIV呈阳性,并不能证明实验成功,只有在产生抗体,并且抗体具有保护作用的情况下,才说明实验成功。

  如果8名志愿者抽血显示产生抗体,在涉及到征兵或工作时,他们将和伦理委员会合作,考虑给每个人颁发证书,同时建立永久联系,由他们解释HIV阳性的原因,以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。

  疫苗准备

  广西准备工作做了4年

  广西疾病预防控制中心副主任陈杰告诉记者,注射的疫苗是由DNA核酸疫苗及痘苗重组病毒载体疫苗组成,产生对艾滋病的免疫力。由吉林大学疫苗研究中心研制,长春百克药业有限公司生产。

  对于药剂在长春生产,广西进行人体实验,陈主任说,广西疾病预防控制中心从1997年就与研制小组合作,1998年就开始做每年感染人群数量的调查,研究得比较早。构建这两种疫苗的毒株选择的就是广西流行的艾滋病毒株。2000年广西成为国际艾滋病疫苗研究网络的成员,目前亚洲只有中国广西、泰国、和印度加入。虽然一直没有进行人体临床实验,但是做了4年的人员准备和技术准备。在2003年10月,他们已经完成了疫苗的动物实验,积累了丰富的经验。另外,广西目前的艾滋病患者有1.2万人左右,居全国第三位,高危人群比较多,因此,国家食品药品监督管理局最后批准在广西进行艾滋病疫苗的一期临床实验。

  专家评议

  病毒变异增添研究困难

  吉林大学疫苗研究中心主任、长春百克药业有限公司的总经理孔维说,目前国际上艾滋病病毒的变异率很高,各国在研究上都遇到了麻烦。他研究艾滋病疫苗已经有9年左右的时间。2003年,他的艾滋病疫苗研究项目成为国家高技术研究发展计划(863计划)的专项。对于药品的安全性和试验的结果,孔维很有信心。他说:“广西的艾滋病病毒相对比较稳定,采用的技术一般国际的研究小组都这么进行。没信心就不做了”。

  药监局观点

  一期试验失败率高

  国家药品监督局注册司生化制品处处长尹红章介绍说,目前我国用于艾滋病临床试验的预防药品仅此一家,我国对艾滋病预防药物的研究还刚开始。从1983年发现艾滋病,上世纪90年代就开始研究,但一直没有特别好的药物。尹处长说,从国外情况看,很多预防药在一期实验时的失败率很高,他无法判断我国第一次的实验是否成功,但在实验的安全性上,他认为还是可以保障的,因为动物实验结果显示比较理想。他说,如果一期成功,预计3年左右,我国就可以进入3期实验。即使不成功,目前国内研究艾滋病疫苗的有很多机构,有10家左右研究机构已取得了不错的效果,预计在1到2年内有希望进入临床实验。《京华时报》《南宁晚报》供稿

  新闻背景:

  2004年11月25日,国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入I期临床研究。该疫苗用中国流行的艾滋病毒株基因,包括病毒的包膜蛋白、核心蛋白等进行研究,历时8年。该疫苗由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成,先接种DAN疫苗,然后再接种重组病毒载体疫苗,产生对艾滋病的免疫力。疫苗本身不会导致接种后感染。

  在与艾滋病的斗争中,科学家已研制了一些能够抑制艾滋病病毒的药物,但即使目前公认疗效最好的鸡尾酒疗法也只能稳定或减缓艾滋病症状,而不能彻底消灭体内病毒。专家普遍认为,研制出艾滋病疫苗才是解决这一社会难题的根本之道。1998年,美国瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先进入Ⅰ期临床研究,但最终宣布失败。截至今年1月,国际上已经开展的艾滋病疫苗临床研究共有35项,其中大多数处于Ⅰ期临床研究阶段。

  目前,国际上30多家科研机构在19个国家已进行临床试验,大多数均处于I期临床研究阶段。

  链接:

  艾滋疫苗人体试验流程

  一期临床试验:主要评价药剂的安全性和耐受性。需要招募49名健康志愿者,观察14个月。

  二期临床试验:

  主要观察人体的免疫反应。第一阶段需要300名以上高危人群,观察时间持续1年;第二阶段需要200名以上高危人群和相近数量的对照人群,观察时间持续2年。

  三期临床试验:

  主要确定疫苗的有效性。需要3000名以上的高危人群和相近数量的对照人群,观察时间至少持续3年。



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