艾滋病疫苗首次人体试验

　　本报讯 昨日上午10时8分，编号为001的男青年犹豫了一下之后，走入广西疾病预防控制中心注射室，成为中国首位艾滋病疫苗临床观察接种者。包括这位男青年在内，当天共有8名广西志愿者分别接种一支艾滋病疫苗或安慰剂。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。

　　8位青年接受试验

　　昨日上午10时整，中国自行研制的艾滋病疫苗在广西疾病预防控制中心开始I期首次人体试验。当已体检好的8位青年步入疾控中心注射室时，编号为001的男青年显得有些犹豫，在门口徘徊了一会儿。在众人注视的目光中，他最后鼓起勇气，走进了注射室。

　　据介绍，昨日整个上午共有4男4女8人接种注射，他们此前均按国际惯例签署了知情同意书。

　　志愿者小陈告诉记者，他是一名在校大学生，得知招募志愿者的消息后，他就踊跃报了名。因为家在农村，说了家人可能也会不懂，所以这次参加艾滋病疫苗临床观察他没有告诉家里人。但是同学们、老师都很支持他。004号志愿者则表示，很多人对于这一临床存在误解，不少朋友劝她不要注射疫苗。现在最大的担心是亲友们得知他们参加临床观察，会对他们产生误解和歧视。但他们自认为这是一件非常光荣的工作，而且已经被告知，观察是绝对安全的。

　　据介绍，为保证临床观察的顺利进行，来自我国临床观察和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床观察方案。目前，临床观察在别的国家已经深入开展，还没有发生过安全事故。

　　要跟踪观察半年

　　上午11时，经过50分钟的观察，8名年轻人没出现全身或局部不良反应。研究人员交待他们不要过多改变平时的生活行为和习惯，72小时内有任何异常情况都要随时报告。研究人员介绍，在180天内研究组要对他们进行跟踪观察，根据观察结果，得出初步结论，证实这种疫苗是否安全，是否已开始在人体中产生对艾滋病免疫的抗体。

　　据悉，此次用于临床试验的疫苗是长春百克药业有限责任公司、吉林大学疫苗研究中心历时8年研制的复合型抗艾滋病毒疫苗，由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成。

　　去年11月25日，疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入Ⅰ期临床(人体)研究。

　　综合本报记者魏铭言《南宁晚报》报道

　　专家解读

　　完成临床试验至少还需5年

　　据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍，这次他们将从18岁到50岁健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究，分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说，实验人员将对疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号，然后为志愿者接种，接种顺序也是随机抽取的。这样，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

　　完成临床试验至少还需5年

　　同样承担一支艾滋病疫苗研究课题的中国科学院院士曾毅此前曾向记者表示，艾滋病疫苗的I期临床试验离成功的距离还有很远。艾滋病病毒不像SARS病毒、脊髓灰质炎病毒等其他病毒比较容易产生综合抗体，要让艾滋病毒产生综合抗体是非常困难的，不仅要诱导出综合抗体，也要诱导抗病毒特异性细胞反应。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验至少需要五年时间。

　　中国不缺志愿者缺乏保护制度

　　对于艾滋病疫苗人体试验中招募志愿者的问题，中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣说，目前，国内数支艾滋病疫苗研究组其实都已接到很多社会志愿者的报名参与。具有献身精神、愿意帮助国家推动科学进步的中国人大有人在，艾滋病疫苗的志愿者数量不是问题。

　　邵一鸣认为，现在的问题是，目前我国保护药物试验志愿者权益的制度还不完善。中国应该参照国际上已经成熟的运作经验，健全药物试验中保护志愿者隐私和权益的法规，大家都照规矩去做，研究者和志愿者才会放心参与科学试验。

　　本报记者魏铭言

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　　艾滋病疫苗针对亚洲人群

　　昨天上午开始人体试验的疫苗从1996年开始立项研究，科研人员先在猴子身上接种疫苗，再接种重组病毒载体疫苗，然后用病毒进行了攻击，均未造成异常反应。

　　该疫苗是专门针对人口绝对数量庞大的亚洲人群感染艾滋病的特点而开发的，科研课题的承担企业相信其市场前景惊人，计划今年投入1亿元资金进行I期临床试验。

　　据悉，艾滋病疫苗临床研究共分三期，Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，将开展Ⅱ期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。

　　截至今年1月，国际上已开展的艾滋病疫苗临床研究共有35项，大多处于Ⅰ期临床研究阶段。而在中国，目前已有包括中科院、中国疾控中心性病艾滋病防治中心、病毒病所在内的七八支科研队伍介入研究，其中几支疫苗课题都在积极申请人体实验。

　　(本报记者 魏铭言)