志愿者首次接种艾滋疫苗

　　昨天上午10点，8名志愿者在广西疾病预防控制中心接种了我国第一支艾滋病疫苗(或安慰剂)，这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。经过50分钟的临床观察，8名志愿者没有出现全身或局部不良反应。

　　目前，国际上30多家科研机构在19个国家已进行了艾滋病疫苗的临床试验，大多数均处于I期临床研究阶段。此次我国艾滋病疫苗的临床试验为何选在广西？试验结果的成功率 究竟有多高？几位相关专家做出了解释。

　　解密试验

　　-接种现场

　　观察50分钟未出现不良反应

　　昨天上午10时8分，当已经体检好的8名青年步入广西壮族自治区疾控中心注射室时，编号为001的男青年有些犹豫，在门口徘徊了一下。在众人注视的目光中，他终于再次鼓起勇气，走进了注射室，脱掉外衣，挽起袖子，成为中国首位艾滋病疫苗临床观察接种者。

　　8名志愿者中有4名男性、4名女性。此前，志愿者均按国际惯例签署了知情同意书，并接受了体检。上午11时，经过50分钟的观察，8名志愿者没有出现全身或局部不良反应。

　　广西疾控中心副主任陈杰告诉记者，这次他们将从18岁到50岁非感染健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究，分8批进行，采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说，试验人员将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号，然后为志愿者接种，志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取的。这样，无论是开展临床研究的医生，还是志愿者本人，均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

　　据《南宁晚报》

　　-后期观察

　　身体系统出现病变会停止试验

　　在药品的安全性上，陈杰说，他们采用的是2004年12月美国艾滋病办公室刚颁发的不良反应标准。注射后，志愿者可能会出现局部的红肿、疼痛以及全身疲乏，这都是在允许范围之内的。如果出现严重影响个人生活自理能力，导致某个身体系统出现病变，他们会停止试验。

　　注射开始后要进行72小时观察，志愿者需要每天到疾控中心检查。此后每个人都发了体温计和自我报告表，采取自我报告的方式，记录每天的状况。每隔15天左右去中心检查一次，共观察180天。

　　-判断标准

　　产生抗体+具保护作用=试验成功

　　陈主任说，一期试验主要是评价安全性和耐受性，从不影响生活自理功能来判断。耐受性是指选择不同的剂量给不同组别的试验者进行注射并进行观察，以寻找合适的剂量。目前这8名志愿者注射剂量的差异与其身体素质无关，都是随机确定的，比目前国际上使用的个人注射剂量要低。如果志愿者体内产生艾滋病抗体，HIV呈阳性，并不能证明试验成功，只有在产生抗体，并且抗体具有保护作用的情况下，才说明试验成功。

　　如果8名志愿者抽血显示产生抗体，在涉及到征兵或工作时，他们将和国家伦理委员会合作，考虑给每个人颁发证书，同时建立永久联系，由他们解释HIV阳性的原因，以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。

　　试验背后

　　广西做了4年准备工作

　　去年11月25日，国家食品药品监管局正式批准复合型艾滋病疫苗在广西进入I期临床研究。注射的疫苗是由DNA核酸疫苗及痘苗重组病毒载体疫苗组成，产生对艾滋病的免疫力。

　　疫苗由吉林大学疫苗研究中心研制，长春百克药业有限公司生产，在广西试验。对此陈主任解释说，广西疾控中心从1997年就与研制小组合作，1998年就开始做每年感染人群数量的调查，研究得比较早。构建这两种疫苗的毒株选择的就是广西流行的艾滋病毒株。2000年广西成为国际艾滋病疫苗研究网络的成员，目前亚洲只有中国广西、泰国和印度加入。虽然一直没有进行人体临床试验，但是做了4年的人员准备和技术准备。在2003年10月，他们已经完成了疫苗的动物试验，积累了丰富的经验。另外，广西目前的艾滋病患者有1.2万人左右，居全国第三，高危人群比较多。

　　8名志愿者全是大学生

　　陈杰介绍，志愿者招募工作经过国家伦理委员会审核，没有在媒体上公开进行，而是通过他们认识的艾滋病志愿者在学校、社会团体中进行宣传。共有16人报名，从中选择了8人，全部是高校学生，还有6人也进入了入选行列。

　　志愿者的首要条件是本人自愿，原则上年龄在18-50周岁之间。但由于试验从开始到结束，至少需要半年左右时间，因此他们选择在广西的常住人口。同时，根据国际资料，以前接种过牛痘的人群有可能会对艾滋病疫苗抗体产生影响，出现免疫反应，所以他们选择的是20岁到30岁左右未接种牛痘的年轻人。

　　疾控中心的官员表示，如果社会上有人愿意参加这项临床观察，他们也非常欢迎。在临床研究开展过程中，志愿者可随时退出。

　　连线

　　志愿者：担心亲友误解和歧视

　　志愿者小陈告诉记者，他是一名在校大学生，得知招募志愿者的消息后，他就踊跃报了名。因为家在农村，说了家人可能也会不懂，所以这次参加艾滋病疫苗临床观察他没有告诉家里人。但是同学、老师们都很支持他。

　　004号志愿者则表示，很多人对于这一临床试验存在误解，不少朋友劝她不要注射疫苗。现在最大的担心是亲友们得知他们参加临床观察，会对他们产生误解和歧视。但他们自认为这是一件非常光荣的工作，而且已经被告知，观察是绝对安全的。

　　据介绍，为保证临床观察的顺利进行，来自我国临床观察和疫苗领域的20多位专家进行了严格论证，最终制定了科学的临床观察方案。目前，临床观察在别的国家已经深入开展，还没有发生过安全事故。

　　据《南宁晚报》

　　疫苗之父：没信心就不做了

　　这次疫苗研究项目的负责人、吉林大学疫苗研究中心主任、长春百克药业有限公司的总经理孔维在百忙中接受了记者的采访。他说，目前国际上艾滋病病毒的变异率很高，各国在研究上都遇到了麻烦。他研究艾滋病疫苗已经有9年左右的时间。2003年，他的艾滋病疫苗研究项目成为国家高技术研究发展计划(863计划)的专项。

　　对于药品的安全性和试验的结果，孔维很有信心。他说：“广西的艾滋病病毒相对比较稳定，采用的试验方法也是一般国际的研究小组普遍使用的。没信心就不做了。”

　　管理部门：能否成功无法判断

　　国家食品药品监督管理局注册司生化制品处处长尹红章介绍说，目前我国用于艾滋病临床试验的预防药品仅此一家，我国对艾滋病预防药物的研究还刚开始。从1983年发现艾滋病，90年代就开始研究，但一直没有特别好的药物。

　　尹处长说，从国外情况看，很多预防药在一期试验时的失败率很高，他无法判断我国第一次的试验是否成功，但在试验的安全性上，他认为还是可以保障的，因为动物试验结果显示比较理想。他说，如果一期成功，预计3年左右，我国就可以进入3期试验。即使不成功，目前国内研究艾滋病疫苗的有很多机构，在10家左右研究机构已取得了不错的效果，预计在1到2年内有希望进入临床试验。

　　(本报记者 郭莹）