科技时代新浪首页 > 科技时代 > 科学探索 > 李虎军专栏专题 > 正文

中国艾滋病疫苗临床研究:“马拉松”起跑


http://www.sina.com.cn 2004年12月02日 13:28 南方周末

  本报驻京记者 李虎军

  中国是第一个参与艾滋病疫苗临床试验的发展中国家——1993年,美国UBI公司曾在云南开展艾滋病疫苗的一期临床试验。在沉寂11年之后,中国于近日启动了自己的艾滋病疫苗临床研究。

  两位“领跑者”

  11月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准长春百克药业公司(下称“长春百克”)的复合型艾滋病疫苗进入一期临床研究。

  “这表明中国的艾滋病疫苗研究迈出了关键一步,绝对是值得庆贺的一件事。”美国艾伦·戴蒙德艾滋病中心科学家、中国医学科学院艾滋病中心主任张林琦博士评价说,“不论其最终试验结果如何,都是一件好事情;即使失败了,从中也能得到很多重要的科学信息。”

  这件“值得庆贺”的事,得从于晓方教授说起。

  毕业于北京医科大学的于晓方,1985年开始在美国哈佛大学攻读博士学位,其导师艾塞克斯(Max Essex)是艾滋病病毒研究的先驱之一。

  1996年,在美国约翰·霍普金斯大学任教的于晓方将目光投向了中国的艾滋病。当时,艾滋病在云南的吸毒人群中已经蔓延,并开始在其他省市出现。通过中国疾病控制中心性病艾滋病防治中心邵一鸣教授的介绍,于晓方与广西疾病控制中心的研究人员开展了合作。

  他们从美国国立卫生研究院(NIH)等机构得到资助,在中国第一次进行了艾滋病的吸毒人群队列研究,后来又在广西全区组织了流行病学调查。“以上调查为后来的疫苗研究奠定了重要基础。”于晓方告诉本报记者。

  在广西进行现场工作的同时,于晓方及其同事也在实验室着手疫苗的研究。他们所设计的疫苗主要针对BC重组病毒株,因为广西的情况与邵一鸣等人在新疆、云南、四川等地得到的流行病学调查结果类似:BC重组病毒最为流行。换句话说,疫苗是专为中国人设计的。

  该疫苗由两种疫苗混合组成,即通过先接种DNA疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程,使人体产生对艾滋病病毒的免疫能力。

  在这支疫苗研究队伍中,不能不提到的另一个人是:孔维。

  1996年,孔维开始在霍普金斯大学从事博士后研究,加入了于晓方的研究团队。上世纪90年代末期,他们开始与长春方面接触,希望将疫苗技术引入中国。

  2002年初,孔维返回母校吉林大学,担任该校疫苗中心主任。在长春市政府的支持下,上市公司“长春高新”与美国新泽西州的生物技术公司VITAL共同出资组建了长春百克,由孔维出任总经理。去年,孔维又承担了国家高技术研究发展计划(863计划)的一个艾滋病疫苗专项。

  2003年10月,长春百克向SFDA提出了开展艾滋病疫苗一期临床试验研究的申请。申请获得批准后,该公司初步计划与广西疾病控制中心合作,从广西的健康人群中招募30名志愿者,开展一期临床试验。研究人员希望,临床试验在明年上半年能够正式开始。

  不过,于晓方强调,具体的试验方案尚未最后确定,接下来SFDA将组织专家委员会加以讨论。

  对于即将开展的临床试验,从SFDA到相关研究人员,都持相当谨慎的态度。毕竟,在全球艾滋病疫苗开发已走过的20年历程中,尚没有成功的例子。SFDA就强调,一期临床仅仅是探索疫苗的安全性,并不意味着已经研究成功,该局将根据一期的结果,再考虑是否批准二期和三期临床研究。于晓方也一再叮嘱本报记者,切不可过度宣传,“我们有了一个好的开始,但还有很长的路要走”。

  根据SFDA去年3月颁布的《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》,艾滋病疫苗的一期临床试验需要招募20-30名健康志愿者,最后一次接种完成后要观察6个月;二期临床主要观察人体的免疫反应,第一阶段需要300名以上高危人群,观察时间持续1年,第二阶段需要200名以上高危人群和相近数量的对照人群,观察时间持续2年;三期临床主要确定疫苗的有效性,需要3000名以上的高危人群和相近数量的对照人群,观察时间至少持续3年。这样算下来,即使一切顺利,一个疫苗走完临床试验的全过程,至少需要7年时间,张林琦将其比喻为“一场马拉松”。

  一个马拉松“方阵”

  国内有媒体报道称,长春百克将首次在中国开展艾滋病疫苗临床研究。其实,早在1993年,美国UBI公司(United Biomedical Inc.)就曾在云南开展过一期临床试验,这也是首次在发展中国家进行的艾滋病疫苗临床试验,但结果并不理想,后来没有继续下去。

  目前,除长春百克外,中国疾病控制中心病毒所、中科院微生物所、北大、清华等多支研究队伍也在从事针对中国人的艾滋病疫苗研究。这当中,邵一鸣和艾伦·戴蒙德艾滋病中心何大一教授分别领导的两支研究队伍相当引人注目。

  据张林琦介绍,戴蒙德艾滋病中心的疫苗去年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,去年底在纽约开展了一期临床试验。但实际上,这个疫苗主要是针对中国流行株而设计的。根据SFDA的规定,在国外研发的疫苗必须将技术转移给国内单位,国内具备疫苗生产能力以后,才能申请临床试验。目前,戴蒙德艾滋病中心正与中国医科院昆明医学生物研究所和云南省卫生厅等单位合作,争取早日在中国开展临床试验。

  邵一鸣的团队也在研究同时包括DNA疫苗与重组病毒载体疫苗的混合型疫苗,其中一种疫苗是与欧洲科学家合作研制的,并已于去年7月在欧洲启动了一期人体试验,中方只拥有其部分知识产权;而另一种疫苗则完全是中国自己的研究,采用我国成功用于消灭天花的痘苗“天坛株”作为疫苗载体。邵一鸣称,国际上现有的艾滋病疫苗所使用的痘病毒载体均不能复制,而天坛株可以复制,免疫原性更强,且我国拥有全部知识产权。目前,该疫苗已完成各项临床前工作,正准备申报临床研究。

  为什么长春百克会先于邵一鸣他们进入疫苗临床试验?对此,邵一鸣表示:“我很高兴于晓方他们与广西的合作结出了硕果,这也标志着中国作为第一个参与艾滋病疫苗临床试验的发展中国家,在沉寂11年之后又回到了这个领域。至于两支队伍的时间进度,长春百克采用国际上已用于临床试验的载体,技术成熟,自然快些,而我们采用的是新载体,很多东西需要从打基础开始,自然慢些。”

  为全国及全球合作鼓与呼

  作为国内艾滋病疫苗研究领军人物之一,邵一鸣特别强调合作的重要性。其研究团队摸清了全国流行的主要艾滋病病毒毒株并克隆出病毒基因,既帮助他人正确选择了毒株,还为多支研究队伍无偿提供了用于疫苗研究的基因克隆。他说,全球已开展过的100多个一期艾滋病疫苗临床试验中,最后进入二期的只有十几个,而已完成的两个三期试验都是失败的,“既然是马拉松而不是短跑,就必须着眼长远,中国的疫苗研究只有水涨才能船高”。

  长期以来,对艾滋病疫苗研究的投入严重不足,致使中国总体研究水平落后于欧美国家。去年全国“两会”期间,身为全国政协委员的邵一鸣在提案中建议国家加大对艾滋病疫苗研究的投入,支持更多队伍。这一提案受到了科技部的高度重视,该部当年就设立专项,将支持的艾滋病疫苗课题由3个增加到10多个,经费从每年100多万元增加到1000多万元,长春百克即是受惠者之一。

  今年全国“两会”期间,邵一鸣又在提案中呼吁:鉴于目前国内各研究队伍之间的合作和协调不够,应该形成中国的艾滋病疫苗开发计划,凝聚成“中国力量”参与国际竞争。

  截至今年9月,全球正在开展临床试验的疫苗有35个,疫苗的形式也趋于多样化。但邵一鸣认为,这些疫苗仍不够完善,有待进一步改进。

  去年6月,邵一鸣和全球艾滋病疫苗研究领域的20多位著名科学家共同在美国《科学》杂志上呼吁,艾滋病疫苗开发不能再按部就班、各自为战,应该建立全球艾滋病疫苗企业计划(GAVI)联合攻关,探索更多的研究路线,推动和协调候选疫苗的临床试验等。这个呼吁在国际上得到了热烈响应:盖茨基金会计划出资20亿美元,支持建立10多个跨国界的艾滋病疫苗研发中心;“八国集团”也对GAVI给予认可,并将其列入了明年会议的讨论议题。



新浪科技24小时热门新闻排行

评论】【推荐】【 】【打印】【下载点点通】【关闭
 

 
新 闻 查 询
关键词一
关键词二



热 点 专 题
深圳健力宝获中超冠军
意甲德比言和
2005中国国际时装周
男人为什么喜欢车
女人与车的美丽约会
警惕房屋销售十大陷阱
北京12月新推楼盘一览
娱乐风月图鉴
刘翔自传:我是刘翔

 
 



科技时代意见反馈留言板 电话:010-82628888-5488   欢迎批评指正

新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 联系我们 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 会员注册 | 产品答疑

Copyright © 1996 - 2004 SINA Inc. All Rights Reserved

版权所有 新浪网