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从超万人癌种早检到入WHO应急使用清单,成员企业全域加速|红杉医疗头条

2020-05-22 08:00:00    创事记 微博 作者:   

原标题:从超万人癌种早检到入WHO应急使用清单,成员企业全域加速|红杉医疗头条 来源:红杉汇

Original 洪杉

[ 编者按 ] 从超万人癌种早检到助力全球各地的新冠病毒核酸检测,从免疫治疗创新药到肿瘤电场治疗,红杉中国医疗成员企业在学术成果转化、高效研发、国际合作等领域遍地开花,为创新产业高质量发展和造福更多患者做出贡献。

红杉中国在医疗健康领域已有10余年的深入研究与系统性的投资布局,这一领域的成员企业近100家。ARMO、贝达药业、博瑞医药、华大基因、基石药业、健帆生物、锦欣生殖、启明医疗、燃石医学、稳健医疗、薇诺娜、微医、小药药、新产业生物、信达生物、药明巨诺、药明康德、奕瑞光电子、再鼎医药等众多优秀企业的背后,都有红杉中国的陪伴。

 “红杉医疗头条”每两周定期发布,聚焦红杉医疗成员企业的最新动态,分享行业的最新洞见。

燃石医学启动中国首个超万人前瞻性泛癌种早检研究,与因美纳深化合作

燃石医学宣布正式启动癌症早检领域里程碑研究“PREDICT”(Pan-CanceR Early DetectIon ProjeCT)。PREDICT是一项采用燃石医学自主开发的ELSA-seq技术,基于cfDNA(cell-free DNA)甲基化检测的早期癌症检测模型在多癌种中的探索及验证的前瞻性、多中心研究。

燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生表示:“癌症早检是燃石的核心战略方向。这是一项技术门槛高、时间跨度大、资金投入大的方向。燃石从4年前启动早检研发到现在研究结果做到国际领先,我非常为我们的团队骄傲。希望与医学界的专家们一道努力,促成早检产品的成功,并在未来大幅帮助肿瘤患者延长生存时间和提高生命质量。”

燃石医学将与多家顶级临床研究机构合作,开展国内迄今为止最大规模的前瞻性、泛癌种早检研究,研究预期纳入超过14,000例受试者。复旦大学附属中山医院为PREDICT研究的牵头单位,中国科学院樊嘉院士担任主要研究者。

此外,燃石医学与全球基因测序和芯片技术的领先企业因美纳(Illumina),共同宣布基于NextSeqTM 550Dx测序系统的合作,携手推进国内肿瘤高通量测序(next generation sequencing,NGS)行业的发展和规范前行。

2015年,因美纳测序技术和燃石医学临床应用转化开发能力首次强强联合,5年间为中国的临床医学市场输出了先进的NGS解决方案。2020年,作为国内首家与因美纳达成“基于NextSeqTM 550Dx测序系统开发循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)和组织体外诊断试剂产品”的肿瘤基因检测公司,燃石医学将进一步拓宽和深化NGS在肿瘤诊疗领域的应用。

信达生物达伯舒®两项适应症临床研究达到主要研究终点,与美国德州大学MD Anderson癌症中心达成战略合作

信达生物和美国德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心开展战略合作,双方将在美国联合开发抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗多种罕见癌症。依靠MD Anderson癌症中心在罕见癌症领域丰富的临床试验经验,信迪利单抗有望获得多个美国食品药品监督管理局(FDA)批准的罕见癌症适应症。此外,信达生物也将独立负责其它高发癌症适应症的上市申请工作。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“达伯舒已于2018年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。我们相信信迪利单抗作为单一治疗药物或与其他药物联合使用,在各种肿瘤类型中都有巨大潜力。目前,我们正在开展20多项信迪利单抗相关的临床试验,其中包括10多项注册临床试验。通过此次联合开发合作,信迪利单抗的适应症将进一步得到拓展,包括更多罕见肿瘤。我们期待信迪利单抗将持续在多种肿瘤中证明其显著的疗效。”

达伯舒是信达生物和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。

同时,信达生物和礼来制药也共同宣布达伯舒的两项临床研究——达伯舒联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的随机、双盲、III期临床研究(ORIENT-12),以及用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究(ORIENT-2),均达到主要研究终点。信达生物与礼来制药计划就研究结果与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通。

再鼎医药肿瘤电场治疗获批

再鼎医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准肿瘤电场治疗爱普盾®的上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。爱普盾是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“爱普盾的获批是再鼎医药的又一个重要里程碑,也为国内众多的胶质母细胞瘤患者带来了治疗新希望。此前,爱普盾被授予创新医疗器械资格认定,突显了它对于长期缺乏创新疗法的胶质母细胞瘤患者的重要意义。作为全球独创的肿瘤电场治疗技术,爱普盾还具有显著临床应用价值。此次爱普盾的获批也彰显了国家药监局以患者为中心、加快临床急需治疗方案的审评审批的决心和速度,对创新技术推广应用、创新产业高质量发展起到了积极的推动作用。”

爱普盾通过将电场覆盖到特定区域治疗肿瘤,截至目前在全球范围内已经治疗了超过15,000名胶质母细胞瘤患者。肿瘤电场治疗也已通过人道主义设备豁免(HDE)途径获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的治疗,这一适应症的上市申请随后也将在国内提交。

一项针对新诊断的胶质母细胞瘤的大型全球3期关键临床研究表明,化疗联合爱普盾可使患者五年总生存率延长超过一倍。

药明生物授权Aravive使用WuXiBody™平台开发高亲和力双抗药物治疗癌症及纤维化疾病

药明生物与美国生物技术公司Aravive达成战略合作,药明生物将授权Aravive使用创新技术平台WuXiBody™开发高亲和力双特异性抗体用于治疗癌症及纤维化疾病。借助药明生物领先的生物制药能力和技术赋能平台,Aravive将筛选出多款CCN2抗体。

CCN2是一种多结构域蛋白,也称结缔组织生长因子(CTGF),在一次类似证实AXL/GAS6信号通路对于肿瘤显著影响的靶点筛选中被发现。临床前实验数据显示,CCN2在肿瘤生长和进展中有重要作用。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们很高兴药明生物作为值得信赖的合作伙伴,进一步通过创新技术平台支持Aravive加快生物药发现、开发与生产进程。我们将通过包括WuXiBody™在内的多个具有自主知识产权的领先抗体技术平台,加速赋能合作伙伴开发创新双特异性抗体,造福全球患者。”

Aravive和药明生物已建立长期紧密合作关系,此次合作中,药明生物将提供抗体发现、工艺开发与生产等服务,Aravive将负责临床前及临床开发等工作。

奕安济世为迈博斯生物完成CMC工作,助其人源化Claudin18.2单克隆抗体获FDA和NMPA批准开展临床试验

奕安济世宣布,其合作伙伴迈博斯生物的人源化 Claudin18.2 单克隆抗体的新药临床试验已获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展临床试验。

奕安济世高度灵活且稳健的平台在此次项目中发挥了很大作用。自2018年9月收到DNA序列起,奕安济世通过工艺优化大大加强了该抗体的 ADCC 活性,在第9个月就帮助合作伙伴启动了GLP毒理试验,14个月就完成了中美双报所需的CMC工作,显著节省了时间,帮助迈博斯生物更快得到高质量的 I 期临床样品以进行首次人体试验,使其在激烈的竞争中脱颖而出。

奕安济世CDMO业务总经理杨晓明博士表示:“祝贺迈博斯生物中美双报获批。很荣幸能成为迈博斯生物的 CMC 和生产合作伙伴,助其快速完成高质量的开发工作。为合作伙伴的项目增添价值,是奕安济世 CDMO 业务的重要宗旨。在此次合作中,我们利用高效创新的开发生产平台成功缩短了项目总时间,并通过工艺优化的途径增强了该抗体的生物活性。”

根据双方的开发和生产协议,奕安济世为迈博斯生物的Claudin18.2抗体提供一站式的全流程CMC服务,包括从DNA合成、工艺开发、原液与制剂GMP生产到申报文案的准备。

华大新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单,“火眼”实验室助力沙特

华大基因旗下新冠病毒核酸检测产品被正式列入为世界卫生组织(WHO)应急使用清单(英文全称“Emergency Use Listing”,简称“EUL”),华大基因用于检测新冠病毒的RT-PCR检测试剂盒是目前市场上可靠性高、使用广泛的检测方法之一,已获得多个国家和地区的准入。此次产品率先进入WHO应急使用产品清单,体现了WHO对该产品质量的认可和肯定。

该检测试剂盒近日也获得加拿大卫生部签发的三类医疗器械产品注册证,这是该产品继国内、欧洲、美国、澳大利亚、新加坡等多个市场获得批准后再下一城,助力更多国家和地区检测新冠病毒。目前,该试剂盒的日产能已达到200万人份,可以满足来自全球多个国家和地区的国际订单。

据世卫组织官网信息显示,截至5月10日,全球共有5家企业的新冠病毒检测产品在应急使用清单之列,华大基因的实时荧光PCR检测试剂盒是率先入围的中国企业产品。

此外,根据新冠疫情防控所需,基于华大多年积累的实验室技术经验提出的病毒检测一体化方案——华大“火眼”实验室模式汇集了华大在武汉抗疫成功的宝贵经验,近期已在沙特阿拉伯和澳大利亚启动,并将陆续在欧洲、中东、亚洲及世界各地落地。

近日,华大基因与沙特阿拉伯王国政府举行了一场跨国的线上签约仪式。沙特政府决定选用华大基因“火眼”实验室整体解决方案,启动其全国新冠病毒核酸检测项目,计划8个月内为沙特全国30%的人口(约1000万人口)提供新冠病毒核酸检测。

沙特王宫顾问、萨勒曼国王人道主义援助和救济中心总监阿卜杜拉·拉比阿(Abdullah Al Rabeeah),我国驻沙特大使陈伟庆与华大集团联合创始人兼董事长汪建,沙特驻华大使Turki M. A. Almadi (北京大使馆线上接入)和华大基因常务副总裁杜玉涛共同出席签约仪式。沙特卫生部下属国家联合采购中心NUPCO首席执行官Fahad Al-Shebel代表沙特政府与华大基因首席发展官李宁签署合作协议。仪式由华大集团CEO徐讯主持。

博瑞医药泰兴新生产基地奠基

博瑞医药全资子公司博瑞医药泰兴市有限公司近日为其高端原料药和口服制剂生产基地举行奠基仪式。博瑞医药是华东地区第一家科创板上市的生物医药企业,专注于研发及生产原创性新药和高端仿制药。2020年博瑞医药一季度业绩显示,公司业务收入增长45%,利润增长111%,在疫情影响下,仍保持快速发展。

泰兴项目是上市募投项目,上市募集资金净额4.4亿元,其中3.6亿元将用于泰兴项目的建设,项目占地约8万平方米。一期建筑面积约 5.1万平方米,包括多个高端原料药和口服制剂生产线,产品涉及磷酸奥司他韦、阿加曲班、磺达肝癸钠、泊沙康唑、芬净类等27种原料药产品。原料药年产量可达60吨,固体制剂年产量可达10亿片。

博瑞医药泰兴生产基地效果图。
上月苏州高端制剂生产基地的奠基和此次泰兴高端原料药及口服制剂生产基地的破土动工,标志着博瑞医药生产制造基地全面进入建设阶段,项目建成后将快速释放产能。

(声明:本文仅代表作者观点,不代表新浪网立场。)

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